Рубрика "Технологические среды"
4/2020 (78) июль-август
- Стерилизующий дыхательный фильтр ёмкостей хранения воды для инъекций
В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к продуктам, чтобы они были стерильными в каждом из случаев.
- Вода для инъекций: нормативные требования и проект процесса
Путь к пересмотру европейской монографии по качеству воды для фармацевтического применения был очень долгим. Сантьяго Фернандез, главный менеджер компании BWT Iberica, объясняет сам процесс и нормативно-правовую базу.
2-3/2020 (76-77) март-июнь
- Выбор способа санации систем хранения и распределения воды для инъекций: обработка чистым паром или перегретой водой
При проектировании системы хранения и распределения воды для инъекций (ВДИ) инжиниринговой компании или конечному пользователю приходится выбирать способ стерилизации/санитарной обработки (sterilisation/sanitisation) – с помощью чистого пара или перегретой воды. Для принятия решения необходимо более детально рассмотреть каждый из методов, определить их преимущества, недостатки и условия использования для решения поставленных задач.
- Качество сжатого воздуха. Методы анализа частиц и обновления стандарта ISO 8573
Фармацевтические компании используют сжатый воздух во многих направлениях. В виду рисков, связанных с загрязненным сжатым воздухом, производители работают над тем, чтобы обеспечить его надлежащее качество. Допустимые уровни качества сжатого воздуха могут быть определены согласно стандарту ISO 8573 для сжатого воздуха.
1/2020 (75) январь-февраль
- Профилактика загрязнения при перемещении стерильных сыпучих материалов
По мнению Кристиана Дунна, директора направления по стерильной продукции в компании ChargePoint Technology, если не принимать надлежащие меры, стерильные производственные среды могут подвергаться риску со стороны различных потенциальных источников загрязнения.
- Мониторинг производственной среды и испытания на стерильность
Совершенствование производственных процессов и непрерывный мониторинг производственной среды - практические шаги по преодолению проблем при испытаниях на стерильность. Энди Уиттард из компании Cherwell Laboratories обсуждает эти шаги, снижающие риски неудач при проведении испытаний.
6/2019 (74) ноябрь-декабрь
- Проблемы квалификации техники асептической обработки
CQV (Compliance in Quality and Validation) описывает реальные случаи несоблюдения надлежащих практик в фармацевтической промышленности, производстве медицинских изделий и связанных отраслях.
5/2019 (73) сентябрь-октябрь
- Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред
Для фармацевтических предприятий, выпускающих лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, основным материалом «выбора» при проектировании систем распределения чистых сред: воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, продуктопроводов, чистых газов, является нержавеющая сталь марки AISI 316L. Полимерные материалы (полипропилен (PP), поливинилиденфторид (PVDF)), как альтернативные решения, нашли свое применение в большей степени для систем хранения и распределения воды очищенной (хранение при комнатной температуре), а также в микроэлектронике и химической промышленности.
4/2019 (72) июль-август
- Экспресс-методы микробиологических исследований и управляемая производственная среда
Экспресс-методы микробиологических исследований (ЭММИ) (RMM — Rapid Microbiological Methods) продолжают получать признание, и ряд компаний уже добились значительных успехов в определении чувствительности, автоматизации, пропускной способности, времени получения результата и окупаемости инвестиций, когда заменили классические методы инновационными альтернативными технологиями.
2/2018 (66) апрель-июнь
- ПРОЧНОСТЬ И УСТОЙЧИВОСТЬ ТЕХНОЛОГИИ. Заметки о модульной конструкции валидации стерилизующей фильтрации. Часть 2
В предыдущем номере была опубликована структура валидационного пакета финальной стерилизующей фильтрации проекту некоего летательного аппарата для выполнения ответственных миссий. Так он организован, и таковы его модули-компоненты. Основные связи между ними были предметом первой части этой публикации...
2/2017 (62) апрель-июнь
- Перспективы использования технологии ультрафильтрации на этапе предподготовки в системах получения воды очищенной и воды для инъекций
Ультрафильтрация является стандартной технологией водоподготовки. Она зарекомендовала себя как надежный метод получения питьевой и технологической воды из поверхностных источников
- Квалификация системы подготовки, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций
Вода обладает уникальными химическими свойствами, обусловленными полярностью её молекул и наличием водородных связей. Поэтому она способна растворять, абсорбировать или суспензировать множество различных соединений.
- Микробиологический мониторинг воды для фармацевтических целей в реальном масштабе времени
Редакция журнала «Чистые помещения и технологические среды» уже публиковала статьи, посвященные измерениям взвешенных в воздухе микроорганизмов (биоаэрозолей) в реальном масштабе времени (ЧПТС,2015, №1, с.44; №2, с. 46; №4, с. 70), в которых описан принцип действия счетчиков жизнеспособных частиц...
1/2017 (61) январь-март
- Сравнительная оценка использования ультрафильтрации и многослойного фильтра на стадии предподготовки в системах сверхчистой воды
В настоящей статье сравниваются два метода очистки воды перед подачей ее в установки обратного осмоса: ультрафильтрация и механическая фильтрация, а также рассматриваются некоторые аспекты опыта эксплуатации ультрафильтрации
3/2016 (59) июль-сентябрь
- Обнаруживаем проблемы, находим решения
Почему датчики параметров среды и мониторинг влажности так важны для чистых помещений
3/2016 (59) июль-сентябрь
- Приборное оснащение подразделений контроля чистых производственных помещений
Внимательные читатели журнала знают, что статья с таким названием уже публиковалась в № 3 за 2007 год. Однако за прошедшие с тех пор неполные десять лет практически все упомянутые в ней приборы прошли модернизацию...
- Стандарт ISO 14644-13. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 13: Очистка поверхностей для достижения определённых уровней чистоты в рамках классификации по частицам и химическим загрязнениям
Продолжение. Начало в предыдущем номере
- Что содержит новый стандарт чистоты ISO 14644-13
Новый стандарт ISO 14644. Часть 13, являющийся составной частью Стандарта ISO 14644, опубликован для общественного обсуждения. Тим Сэндл, ВРL, анализирует область и условия применения стандарта ISO 14644.Часть 13
1/2016 (57) январь-март
- Контроль биологического загрязнения фармацевтического производства и соответствия стандарту ISO 14698 при помощи валидированных активных пробоотборников воздуха
Статья опубликована в журнале «Cleanroom Technology», сентябрь 2015 (www.cleanroomtechnology.com)
- Вода, на каждом шагу вода
Статья опубликована в журнале "Controlled Environments", ноябрь-декабрь 2015 (www.cemag.us)
Надежный источник чистой воды является главным условием достижения оптимального качества воды в лаборатории
4/2015 (56) октябрь-декабрь
- Валидация мембранных фильтроэлементов патронного типа и процессов фильтрации
Валидация фильтра имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациентов и защиты различных стадий технологического процесса. Тем не менее,...
- Изучение микрофлоры води, используемой для фармацевтических целей, - анализ метаданных
Микробиологические характеристики воды, используемой для фармацевтических целей, изучались в течение пятнадцати лет. Анализу подвергались исходная вода из водопровода, вода очищенная и вода для инъекций (ВДИ).
1/2015 (53) январь-март
- Экономические составляющие систем кондиционирования и вентиляции воздуха в фармацевтическом производстве
Материал к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА Инжиниринг»
- Микробиологический анализ воды в реальном времени
Статья опубликована на сайте журнала «Controlled Environments», (www.cemag.us)
4/2014 (52) октябрь-декабрь
- Орбитальная сварка трубопроводов в системе транспортировки чистых технологических сред
Материал к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА Инжиниринг»
- Увеличение скорости обнаружения патогенных микроорганизмов
Развитие ускоренных методов обнаружения патогенов обусловлено все возрастающими усилиями пищевой промышленности, ее регуляторных органов по контролю качества продуктов питания и поставщиков технологий. Сьюзан Бэркс рассматривает последние разработки в этом направлении
3/2014 (51) июль-сентябрь
- Выбор конструкционного материала и способа санитарной обработки системы распределения воды фармацевтического качества
На стадии проектирования и реализации систем получения воды очищенной (ВО) и воды для инъекций (ВДИ) регулярно встает вопрос о конструкционном материале системы распределения. В последнее время в результате постепенного внедрения надлежащей инженерной практики GEP) и принципов GMP список используемых материалов существенно сократился.
2/2014 (50) апрель-июнь
- Самоинспекция систем водоподготовки. Контрольные вопросы
Заключительная часть статьи. Начало опубликовано в №1 (январь-март) 2014 года.
- Как выбрать «правильный» пар
Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, апрель 2014 (www.cleanroom-technology.co.uk)
В последнее время появилось осознание того, что промышленный пар оказывается недостаточно чистым для некоторых областей применения. Spirax Sarco рассматривает различные категории пара, используемые в промышленности, и приводит рекомендации по конкретным применениям.
- Фильтрация воды для иммерсионных процессов: удаление наночастиц
По материалам компании Entegris Inc. (www.entegris.com)
1/2014 (49) январь-март
- Самоинспекция систем водоподготовки. Контрольные вопросы
Предлагаем вниманию читателей опросные листы, содержащие 148 контрольных вопросов для проверки соответствия системы водоподготовки на фармацевтическом предприятии требованиям GMP. Приведенные вопросы можно использовать и для обучения внутренних аудиторов, и для проведения самоинспекции системы водоподготовки.
- Критерии соответствия НПП: вода для фармацевтических целей
Рекомендации ВОЗ подготовлены Gordon Farquharson, координатором Международного Сообщества Фармацевтических Инженеров (ISPE), Бельгия. Документ содержит пересмотренный текст, подготовленный Andres Jagomägi, Эстония, и учитывает комментарии, сделанные в период консультаций и дискуссий на совещании, проведенном 23-26 июня 2003
Материал для публикации представлен специалистами компании ООО «УНИКА Инжиниринг»
- Анализ PPQ-уровня сверхчистой деионизованной воды, применяемой на полупроводниковых производствах
Опубликовано по материалам сайта www.mcilvainecompany.com
- Воздушные молекулярные загрязнения (амс) становятся значимым классом загрязнений
Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, октябрь 2012 (www.deanroom-technology.co.uk)
4/2013 (48) октябрь-декабрь
- Анализ кремния в сверхчистой деионизованной воде для производства полупроводников методом атомноабсорбционной спектрометрии с графитовым атомизатором
Присутствие в сверхчистой деионизованной воде для полупроводникового производства следов кремния может привести к массовому браку изделий, поэтому его остаточный уровень необходимо тщательно контролировать.
3/2013 (47) июль-сентябрь
- Новая концепция потокового анализа бионагрузки воды: ключевые аспекты, способы применения и бизнес-преимущества для минимизации микробиологического риска
Разработка и внедрение потокового анализатора бионагрузки воды (OWBA - online water bioburden analyzer) открывает новые возможности по улучшению функционирования систем водоснабжения в фармацевтической промышленности, снижению расходов и обеспечению качества воды.
2/2013 (46) апрель-июнь
- Важные особенности проектирования и эксплуатации систем водоподготовки на фармацевтическом производстве
Производство лекарственных препаратов – это сложный процесс, начинающийся в исследовательских лабораториях и заканчивающийся выпуском готового лекарственного средства в контролируемых условиях окружающей среды.
4/2012 (44) октябрь-декабрь
- «Гибкие» подходы и решения для фармацевтических производств
Персонал практически любого фармацевтического предприятия каждый день сталкивается с эксплуатацией и обслуживанием технологического оборудования и систем.
2/2012 (42) апрель-июнь
- Стратегии химической фильтрации для контроля молекулярных загрязнений в воздухе. Часть 2
Сейчас производители обладают гораздо более глубокими знаниями в понимании эффекта, оказываемого молекулярными загрязнениями воздуха на окружающую среду чистого помещения.
- Способы оптимизации процесса подготовки деионизованной воды и методов ее контроля при производстве СБИС
В производственно-технологическом комплексе НИИИС для обеспечения кристального производства деионизованной водой используется общепринятая классическая система подготовки деионизованной воды (система ДИВ).
- Руководство по инспектированию систем высокочистой воды
Эти руководящие указания рассматривают оценку и анализ систем высокочистой воды, используемых в производстве лекарственных препаратов и субстанций, главным образом с точки зрения микробиологических аспектов.
1/2012 (41) январь-март
- НЕРА-фильтрация при повышенных температурах
Фильтрация воздуха при повышенных температурах представляет собой сложную задачу с точки зрения эксплуатации и тестирования целостности фильтров.
- Стратегии химической фильтрации для контроля молекулярных загрязнений в воздухе. Часть 1
Контроль воздушных молекулярных загрязнений (ВМЗ) стал неотъемлемой составляющей требований к чистым помещениям на производствах, эксплуатирующих высокие технологии.
3/2011 (39) июль-сентябрь
- Современные методы утилизации промышленных отходов в микроэлектронике
Производство субмикронных интегральных схем -это достаточно длительный и многостадийный процесс, продолжающийся от полутора до 2-х месяцев и состоящий более чем из 500 технологических операций, где применяются десятки самых разных видов химических материалов, реагентов, специальных газов, многие из которых...
4/2010 (36) октябрь-декабрь
- Инспектирование систем обеспечения сжатым воздухом: рекомендации pic/s
Техническое состояние критических инженерных систем, программа их обслуживания и качество технологических сред (вода, сжатый воздух, чистый пар и др.) ...
- Сертификация воздушного компрессора по классификации чистоты сжатого воздуха
В процессе проведения сертификации системы сжатого воздуха в соответствии со стандартом ИСО 8573 «Сжатый воздух» Часть 1: «Загрязнения и классы чистоты» могут возникнуть непредвиденные препятствия.
3/2010 (35) июль-сентябрь
- Инспектирование систем водоподготовки: рекомендации PIC/S
Техническое состояние критических инженерных систем, программа их обслуживания и качество технологических сред (вода, воздух, сжатый воздух, чистый пар и газы) вызывает особый интерес у инспекторов различных регуляторных органов. Данной статьей мы начинаем серию публикаций об ожиданиях компетентных международных организаций в отношении требований к производственной инфраструктуре, связанной с чистыми помещениями.
2/2010 (34) апрель-июнь
- Контроль воздушных фильтров на уровне европейских стандартов
С 26 по 29 апреля 2010 г. в выставочном центре «Крокус-Экспо» походила выставка «Аналитика - 2010», в рамках которой действовал раздел «FiltSep-2010» («Фильтрация и сепарация») и салон «Qeanroom Technology» («Технология чистых помещений»).
1/2010 (33) январь-март
- Шкафы газобаллонные для особочистых газов – Особенности технологического применения
Газобаллонные шкафы предназначены для подачи различных газов и газовых смесей (в том числе токсичных, взрывопожароопасных и агрессивных) в технологическое оборудование с сохранением их исходной чистоты. Данное оборудование входит в состав высокочистых газораспределительных систем, обеспечивающих транспортировку газов с общим...
- Материалы для технологических трубопроводов
Данная статья является рефератом по материалам книги «Проектирование чистых помещений» под редакцией Вильяма Уайта, изданной компанией "Cleanroom", Москва, 2004 г.
