www.cleanrooms.ru/Технологические среды

Рубрика "Технологические среды"

4/2021 (84) июль-август

  • Учёт микробиологических факторов при выборе асептических соединителей

    Тим Сэндл

            Согласно проекту Приложения 1 к GMP ЕС, уполномоченные органы приветствуют применение стерильных технологий и одноразовых изделий. Такая технология может повысить уровень обеспечения стерильности и снизить уровень негативного воздействия фармацевтического предприятия на окружающую среду. Асептические соединители и разъединители – важный пример подобной технологии, которая позволяет продлить линию тока жидкости с помощью устройств, препятствующих проникновению микробного загрязнения...

  • Использование поточных анализаторов бионагрузки воды в условиях GMP

    Джеспер Хьорт, Питер Эннел, Питер Новерини, Скотт Хупер

            Поточные онлайн-анализаторы микробиологической нагрузки воды (Online Water Bioburden Analyzer - OWBA) – это аналитические приборы для измерения бионагрузки в режиме реального или близкого к реальному времени в системах получения, хранения и распределения воды очищенной.

3/2021 (83) май-июнь

2/2021 (82) март-апрель

  • Важность контроля ростовых свойств питательных сред

    Стивен Бримбл

            «Учитывая критический характер микробиологических анализов, которые используются для обеспечения безопасности фармацевтических продуктов для медицинского применения, важно проводить контроль качества, гарантирующий, что используемые культуральные среды пригодны для этих целей и работают должным образом» - объясняет Стивен Бримбл из компании Cherwell Laboratories.

1/2021 (81) январь-февраль

  • Новые технологии для чистой воды

    Фармацевтическая промышленность может преодолеть проблемы качества, используя синергетические методы для оптимизации управления водными ресурсами.

            Чистая вода используется на всех этапах фармацевтического производства. Она служит растворителем, наполнителем и реагентом при производстве безопасных лекарств, а также является важным компонентом...

     

4/2020 (78) июль-август

  • Стерилизующий дыхательный фильтр ёмкостей хранения воды для инъекций

    Белинский А.Г., ООО «ЛабПромИнжиниринг»

            В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к продуктам, чтобы они были стерильными в каждом из случаев.

  • Вода для инъекций: нормативные требования и проект процесса

    Сантьяго Фернандез

            Путь к пересмотру европейской монографии по качеству воды для фармацевтического применения был очень долгим. Сантьяго Фернандез, главный менеджер компании BWT Iberica, объясняет сам процесс и нормативно-правовую базу.

2-3/2020 (76-77) март-июнь

  • Выбор способа санации систем хранения и распределения воды для инъекций: обработка чистым паром или перегретой водой

    А.Е. Приходько, ООО "Фармсистемы"

          При проектировании системы хранения и распределения воды для инъекций (ВДИ) инжиниринговой компании или конечному пользователю приходится выбирать способ стерилизации/санитарной обработки (sterilisation/sanitisation) – с помощью чистого пара или перегретой воды. Для принятия решения необходимо более детально рассмотреть каждый из методов, определить их преимущества, недостатки и условия использования для решения поставленных задач.

  • Качество сжатого воздуха. Методы анализа частиц и обновления стандарта ISO 8573

    Роберт Стейн, Карина Робледо

          Фармацевтические компании используют сжатый воздух во многих направлениях. В виду рисков, связанных с загрязненным сжатым воздухом, производители работают над тем, чтобы обеспечить его надлежащее качество. Допустимые уровни качества сжатого воздуха могут быть определены согласно стандарту ISO 8573 для сжатого воздуха.

1/2020 (75) январь-февраль

  • Профилактика загрязнения при перемещении стерильных сыпучих материалов

    Кристиан Дунн

            По мнению Кристиана Дунна, директора направления по стерильной продукции в компании ChargePoint Technology, если не принимать надлежащие меры, стерильные производственные среды могут подвергаться риску со стороны различных потенциальных источников загрязнения.

  • Мониторинг производственной среды и испытания на стерильность

    Энди Уиттард

            Совершенствование производственных процессов и непрерывный мониторинг производственной среды - практические шаги по преодолению проблем при испытаниях на стерильность. Энди Уиттард из компании Cherwell Laboratories обсуждает эти шаги, снижающие риски неудач при проведении испытаний.

6/2019 (74) ноябрь-декабрь

  • Проблемы квалификации техники асептической обработки

    П.Л. Плута, А.М. Манчини, Б.А. Лимбург, Н. Ченг

            CQV (Compliance in Quality and Validation) описывает реальные случаи несоблюдения надлежащих практик в фармацевтической промышленности, производстве медицинских изделий и связанных отраслях.

5/2019 (73) сентябрь-октябрь

  • Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред

    Александр Приходько, ООО

            Для фармацевтических предприятий, выпускающих лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, основным материалом «выбора» при проектировании систем распределения чистых сред: воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, продуктопроводов, чистых газов, является нержавеющая сталь марки AISI 316L. Полимерные материалы (полипропилен (PP), поливинилиденфторид (PVDF)), как альтернативные решения, нашли свое применение в большей степени для систем хранения и распределения воды очищенной (хранение при комнатной температуре), а также в микроэлектронике и химической промышленности.

4/2019 (72) июль-август

  • Экспресс-методы микробиологических исследований и управляемая производственная среда

    Майкл Дж. Миллер

            Экспресс-методы микробиологических исследований (ЭММИ) (RMM — Rapid Microbiological Methods) продолжают получать признание, и ряд компаний уже добились значительных успехов в определении чувствительности, автоматизации, пропускной способности, времени получения результата и окупаемости инвестиций, когда заменили классические методы инновационными альтернативными технологиями.

2/2018 (66) апрель-июнь

2/2017 (62) апрель-июнь

1/2017 (61) январь-март

3/2016 (59) июль-сентябрь

3/2016 (59) июль-сентябрь

1/2016 (57) январь-март

4/2015 (56) октябрь-декабрь

1/2015 (53) январь-март

4/2014 (52) октябрь-декабрь

3/2014 (51) июль-сентябрь

2/2014 (50) апрель-июнь

  • Самоинспекция систем водоподготовки. Контрольные вопросы

    Смирнов В.Б., Сидорова Е.В., Якименко С.И.

         Заключительная часть статьи. Начало опубликовано в №1 (январь-март) 2014 года.

  • Как выбрать «правильный» пар

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, апрель 2014 (www.cleanroom-technology.co.uk)

         В последнее время появилось осознание того, что промышленный пар оказывается недостаточно чистым для некоторых областей применения. Spirax Sarco рассматривает различные категории пара, используемые в промышленности, и приводит рекомендации по конкретным применениям.

  • Фильтрация воды для иммерсионных процессов: удаление наночастиц

    Саксата Ли, Анни Ксиа, Ариель Фромета, Джэкоб Эндрюс, Эрико Усуи, Коичи Курата, Хидео Оно, Казунори Судо, Майкл Кларк, Бипин Парек, Джозеф Захка

         По материалам компании Entegris Inc. (www.entegris.com)

1/2014 (49) январь-март

4/2013 (48) октябрь-декабрь

3/2013 (47) июль-сентябрь

2/2013 (46) апрель-июнь

4/2012 (44) октябрь-декабрь

2/2012 (42) апрель-июнь

1/2012 (41) январь-март

3/2011 (39) июль-сентябрь

  • Современные методы утилизации промышленных отходов в микроэлектронике

    Гладких П.А.

         Производство субмикронных интегральных схем -это достаточно длительный и многостадийный процесс, продолжающийся от полутора до 2-х месяцев и состоящий более чем из 500 технологических операций, где применяются десятки самых разных видов химических материалов, реагентов, специальных газов, многие из которых...

4/2010 (36) октябрь-декабрь

3/2010 (35) июль-сентябрь

  • Инспектирование систем водоподготовки: рекомендации PIC/S

    Наталия Дынька

         Техническое состояние критических инженерных систем, программа их обслуживания и качество технологических сред (вода, воздух, сжатый воздух, чистый пар и газы) вызывает особый интерес у инспекторов различных регуляторных органов. Данной статьей мы начинаем серию публикаций об ожиданиях компетентных международных организаций в отношении требований к производственной инфраструктуре, связанной с чистыми помещениями. 

2/2010 (34) апрель-июнь

1/2010 (33) январь-март