www.cleanrooms.ru/Чистый барьер

Рубрика "Чистый барьер"

2-3/2022 (88-89) март-июнь

  • Важность качества поверхностей: характеристики фармацевтического оборудования и адгезия микроорганизмов

    Тим Сэндл

            Важным фактором при выборе оборудования для чистых помещений является обработка и шероховатость поверхности, особенно когда речь идет о нержавеющей стали, учитывая частоту использования этого материала, как и анодированного алюминия, при изготовлении фармацевтического технологического оборудования.

  • Идентификация микробных изолятов, выделенных из окружающей среды

            Кроме обнаружения и подсчета количества микроорганизмов в исследуемой пробе окружающей среды (например, в воздухе, в сжатом воздухе, в очищенной воде и на поверхностях оборудования), важно идентифицировать репрезентативные микробные изоляты, извлеченные из окружающей среды, для отслеживания изменений в тенденциях. Изменения в микрофлоре, обнаруживаемой в пробе окружающей среды, могут свидетельствовать об отклонении от нормы.

1/2022 (87) январь-февраль

  • Сохранение стерильности в асептической технологии

    Кайл Бэр

            Системы быстрой передачи – популярный способ перемещения предметов в эпоху, когда системы герметизации стали особенно необходимы.

  • Влияние санитарной одежды на чистоту производственной среды

            В настоящей статье коллеги из университетских больниц Бристоля и Уэстона (University Hospitals Bristol and Weston - UHBW) доверительного фонда Национальной службы здравоохранения рассказывают о положительном влиянии улучшения элементов оснащения и процедур на снижение уровня загрязнения среды чистых помещений.

  • Обзор метода определения герметичности упаковки трассирующей жидкостью

    Семенюта С.Н., ЧАО «Завод по выпуску инсулинов «Индар», Киев

            В современной фармацевтической промышленности необходимо подтверждать целостность первичной упаковки. Для стерильных лекарственных средств это требование напрямую влияет на качество и гарантирует сохранение стерильности содержимого.

  • Разработка фильтр-вентиляционных модулей

    Роб Флаэрти

            Фильтр-вентиляционные модули (ФВМ, Fan Filter Unit - FFU) имеют особые преимущества для пользователей чистых помещений. Роб Флаэрти, специалист по ФВМ (компания Swegon), рассматривает эволюцию применения ФВМ в чистых помещениях, а также перспективы внедрения новых ФВМ с низким потреблением энергии.

6/2021 (86) ноябрь-декабрь

5/2021 (85) сентябрь-октябрь

  • Татуировки, пирсинг, загар: альтернативные риски для чистых помещений

    Тим Сэндл

            Исторически в разных культурах практиковались всевозможные способы модификации (изменения) человеческого тела: загар, пирсинг ушей, татуаж, косметическая хирургия. Сегодня эти практики по-прежнему популярны, особенно в молодежной среде, и несут в себе угрозы здоровью, в том числе микробиологические риски, о которых и говорится в настоящей статье...

  • Оценка эффективности дезинфицирующих средств с помощью внутренних изолятов микроорганизмов

    Роберт Уэстни

            Повседневно используемые дезинфицирующие средства должны обладать эффективностью в отношении обычной микрофлоры, присутствующей в помещениях… При необходимости связанные с неблагоприятными тенденциями микроорганизмы могут исследоваться на предмет чувствительности к дезинфицирующим средствам, применяемым в чистом помещении.

4/2021 (84) июль-август

  • Использование боксов биологической безопасности в условиях cGMP

    Дэвид Филлипс

            Производство эффективных лекарственных средств, не содержащих вредных загрязняющих веществ, зависит от способности производственного предприятия поддерживать асептическую среду. В то время, как некоторые лекарственные средства подвергаются финишной тепловой или газовой стерилизации, такой подход может быть губительным для биологических продуктов. Вместо этого качество и безопасность биологических продуктов достигается с помощью строго регулируемых асептических сред, которые...

  • Компоненты эффективной стратегии предварительной квалификации дезинфицирующих средств

    Мариана Брена, Майкл Мрвос, Кристофер Паркер

            Микробиологический контроль на фармацевтических предприятиях необходим для обеспечения производства безопасных и высококачественных лекарств, а важными компонентами любой стратегии микробиологического контроля являются процедуры очистки, разработанные специально для удаления возможных микробных загрязнений.

3/2021 (83) май-июнь

  • Не все средства индивидуальной защиты одинаковы

          Компания ASAP Innovations рассказывает о стоимости фальшивых средств индивидуальной защиты (СИЗ) и о том, как продавцы и покупатели могут распознать поддельные изделия.

  • Как развиваются гибкие плёночные изоляторы?

    Мартин Райдер

          В контексте быстрого развития современной фармацевтической отрасли «гибкость» плёночных изоляторов является реальным достоинством. Их эксплуатационные испытания при работе с АФС и высокоактивными АФС (ВААФС) демонстрируют, что, с точки зрения защиты оператора, они в состоянии конкурировать с жёсткими конструкциями.

  • НЕРА-фильтры: риски, связанные с закупкой и эксплуатацией

    Е.Н. Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

          Любому фармацевтическому предприятию (и предприятиям), изготавливающим первичную упаковку для лекарственных препаратов, приходится сталкиваться с закупкой и установкой НЕРА-фильтров при строительстве новых производственных зданий, во время квалификации комплекса чистых помещений при замене вышедших из строя фильтров.

2/2021 (82) март-апрель

  • Ещё о проблемах выполнения процедуры очистки

    Пол Л. Плута, Алан М. Манчини

            Специалисты, ответственные за контроль качества и (или) валидацию, выявляют ряд проблем ручной очистки фармацевтического производственного оборудования. Идентифицированы три обобщенные категории проблем...

  • Роль дезинфицирующих средств и антисептиков в загрязнении чистых помещений

    к.ф.-м.н. Храмченко В.Е., Мартынович Е.Ю., Кемеровский государственный университет

            Известно, что основными источниками поступления микроорганизмов в чистые производственные помещения являются: персонал, воздух, вода, оборудование, сырьё, упаковочные материалы, однако применение загрязненных дезинфицирующих средств и антисептиков также может привести к загрязнению производимой продукции и распространению штаммов, устойчивых к используемым химическим биоцидным веществам...

1/2021 (81) январь-февраль

  • Облучение ультрафиолетовым излучением - как способ дезинфицирующей обработки производственных зон

    к.ф-м.н., Храмченко В.Е., Мартынович Е.Ю., Кемеровский государственный университет

            С середины прошлого века бактерицидные свойства ультрафиолетового излучения активно используются не только в медицинских целях, но и во всех отраслях экономики...

  • Путь развития барьерных технологий

    к.б.н. Скрипачева Л.Б., ТОО ВИАЛЕК Казахстан

            Более двух десятилетий Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE), собирая значимые данные о применении барьерных технологий в рамках исследования «ISPE Barrier Isolator Survey», служила источником информации для фармпроизводителей, занимающихся фасовкой и упаковкой...

  • Влияние меняющихся знаний микробиолога на эффективность программы контроля загрязнений

    Паула Пикос, Марк Глоговски

            Сейчас в отрасли повсеместно внедряются комплексные программы контроля микробиологических загрязнений, основанные на оценке рисков, - как средство повышения безопасности пациентов и улучшения действующей стратегии контроля технологического процесса и качества выпускаемой продукции...

6/2020 (80) ноябрь-декабрь

5/2020 (79) сентябрь-октябрь

  • Минимизация выживания микроорганизмов на поверхностях чистых помещений

    Тим Сэндл

            Мониторинг микробиологической чистоты в чистых помещениях в основном проводят в соответствии со стандартами – с использованием культивации, контактных пластин или ватных палочек. Хорошо известно, что методы мониторинга производственной среды ограничены в своей способности восстанавливать микроорганизмы с поверхности из-за ограничений самих методов, селективности питательных сред и времени инкубации, а также из-за сложностей, связанных с поверхностным сцеплением микроорганизмов, присутствия активных, но не пригодных для культивации микроорганизмов.

  • Проблемы выполнения процедуры очистки

    Пол Л. Плутай

            Специалисты по валидации и качеству выявили целый ряд проблем с ручной очисткой фармацевтического производственного оборудования. В данной статье представлены актуальные проблемы с корректирующими и предупреждающими действиями (Corrective and Preventive Actions, CAPA).

  • Очистка и дезинфекция помещений с помощью аэрозолей и/или тумана дезинфицирующих средств

    Карен Миддлтон

            Очистке и дезинфекции после производственного процесса подвергаются только поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, что может привести к выживанию микроорганизмов в производственной среде в целом.

4/2020 (78) июль-август

2-3/2020 (76-77) март-июнь

1/2020 (75) январь-февраль

  • Асептическая обработка рук

            В одном из исследований были найдены участки поверхности рук, которые при антисептической обработке недостаточно смачивались препаратом. Определенные участки рук особенно часто не смачивалисьантисептическим препаратом, например, большие пальцы и кончики пальцев.

  • Одежда для чистых помещений: рискориентированный подход

    Миленко Павичич, Тьерри Вагнер

            Целостный подход к валидации одежды для чистых помещений требует больших усилий на начальном этапе проектирования и этапе квалификации проекта. Миленко Павичич и Тьерри Вагнер из компании DuPont раскрывают эту тему.

6/2019 (74) ноябрь-декабрь

  • Антистатические (ESD) салфетки – все, что нужно знать

            ESD-салфетки (ESD - Electrostatic Dissipative) обязательно должны быть в чистом помещении для сборки электроники. Эти салфетки разработаны специально для предотвращения любых электростатических разрядов, способных повредить чувствительные электронные устройства или повлиять на их работу.

5/2019 (73) сентябрь-октябрь

  • Спецодежда для чистых помещений: основные концепции

    Джерри Мартин

            Чистые помещения задуманы как искусственная производственная среда, необходимая для минимизации концентрации загрязняющих веществ в воздухе. С тех пор, как Уиллис Уитфилд установил первое чистое помещение в Национальной лаборатории Сандиа (США) в 1962 году, они претерпели множество усовершенствований. Сегодня чистые помещения играют жизненно важную роль в производственных процессах фармацевтической и микропроцессорной промышленности, а также в других отраслях, где крайне важно контролировать загрязнение воздуха аэрозольными частицами.

  • Барьерные системы ограниченного доступа, изоляторы и системы отслеживания

    Хорхе Нуэро

            Sola dosis facit venenum (лат.)— «Только доза делает вещество ядом». Так звучит цитата из Парацельса, швейцарского врача, алхимика и астролога, родившегося в 1493 году, человека, которого считают отцом токсикологии. Проблема возникает, когда лекарство, разработанное для лечения, становится прямо противоположным по своему предназначению — ядом.

  • Приложение 1 к GMP: Качественное изменение в выборе одежды для чистых помещений

    Жан-Франсуа Тенель

            Как объясняет Жан-Франсуа Тенель из компании Дюпон, лидера на рынке медико-биологической отрасли, новый комплекс руководств вынудит производителей изменить подход к контролю загрязнений, в том числе их отношение к одежде для чистых помещений.

4/2019 (72) июль-август

  • Нужна ли валидация очистки в лаборатории?

    Джерри Ланезе, Ричард Поска

            Методы очистки для фармацевтической промышленности разрабатываются и валидируются преимущественно для производственного оборудования. Могут ли такие же методы использоваться в аналитической лаборатории для очистки стеклянной посуды, шлангов и другого инвентаря? И следует ли валидировать также лабораторные методы очистки?

  • Обоснование процесса очистки и дезинфекции

    Валид Эль Азаб

            Всегда ли перед дезинфекцией необходим отдельный этап очистки? Валид Эль Азаб из компании СТЕРИС объясняет научный подход к выбору метода, уместного для чистых помещений и поверхностей, не контактирующих с продуктом.

2/2017 (62) апрель-июнь

1/2017 (61) январь-март

4/2016 (60) окрябрь-декабрь

3/2016 (59) июль-сентябрь

2/2016 (58) апрель-июнь

  • Производство с использованием изоляторных технологий

    Хилари Эйшфорд

    Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи Хилари Эйшфорд, опубликованной в журнале "Cleanroom Technology", январь 2016 (www.cleanroomtechnology.com)

         Создание больших классических чистых помещений предполагает сравнительно большие капиталовложения и достаточно длительное время проведения строительномонтажных работ, поэтому появляется всё больше альтернативных решений в форме систем одноразового использования, таких как усовершенствованные изоляторы, перчаточные боксы и барьерные системы ограниченного доступа (RABS - Restricted Access Barriers Systems). В статье представлен обзор новых разработок в таких системах, реализованных в 2015 году

  • Люди в чистых помещениях: Понимание и мониторинг фактора персонала

    Тим Сэндл

    Статья опубликована на сайте www.ivtnetwork.com
     
  • Почему изменения в асептическом производстве неизбежны?

    Крисси Фукс, Сержио Маури

    Статья опубликована в журнале «Clean Air & Containment Review», № 25, январь 2016 (www.cleanairandcontainment.com)

  • Исследования эффективности дезинфекции обнаруживают сильные и слабые ее стороны

    Сьюзан Беркс

    Статья опубликована в журнале "Cleanroom Technology", январь 2016 (www.cleanroomtechnology.com)

         Изменения в Приложении 1 ЕU GMP, касающиеся передачи материалов в/из асептические зоны приготовления лекарственных средств, оказало специфическое влияние на методы применения дезинфицирующих средств и испытаний эффективности дезинфекции

  • Оптимизация дезинфекции процесса ручной передачи материала в зоны асептического приготовления

    Карен Росингтон

    Статья опубликована в журнале «Cleanroom Technology», декабрь 2015 (www.cleanroomtechnology.com)

         Последние изменения в Правилах GMP привели к изменениям в методах дезинфекции материалов, переносимых в асептическую зону. Карен Росингтон анализирует эти изменения и высказывает некоторые соображения по поводу проведения необходимых испытаний дезинфицирующих средств

  • Обеспечение высокой степени изоляции при фильтрации и сушке в процессе производства активных фармацевтических субстанций

    Камилл Флорез-Килфойле

    Статья опубликована в журнале "Cleanroom Technology", февраль 2016 (www.cleanroomtechnology.com)

         Активность лекарственных средств и их субстанций постоянно возрастает, и это требует обеспечения эффективных условий изоляции все большего числа технологических операций при их обращении и производстве. В статье представлен обзор образцов конструкций современного оборудования, отвечающего поставленной цели

1/2016 (57) январь-март

  • Революция в очистке

    Статья опубликована в журнале «Cleanroom Technology», сентябрь 2015 (www.cleanroomtechnology.com)

         Новая альтернативная технология очистки, способная стать недорогим, экологически чистым методом очистки, прошла успешную апробацию в широком спектре областей применения

  • Асептическое производство: безопасность под контролем

    Р. Хэрнандез

    Статья опубликована в журнале «BioPharm International», 28 (7) 2015

         Асептическое производство - зона опасного риска не только для продукта, т.к. люди являются самой серьезной угрозой загрязнения, но и для персонала, в связи со все возрастающей активностью фармацевтических ингредиентов

4/2015 (56) октябрь-декабрь

3/2015 (55) июль-сентябрь

  • Стандарты очистки для обеспечения соответствия требованиям USP 797

    Карен Боннелл

    Статья опубликована на сайте журнала «Controlled Environments» (www.cemag.us)

         Для очистки пола наиболее удачным инструментом служат веревочные швабры из трикотажных прядей с заделанными концами для предотвращения отделения частиц и волокон. Для качественной промывки швабры ее следует часто прополаскивать в двухтрех ведрах. Швабру следует сначала окунуть в «грязное» ведро, прополоскать ее там, а затем отжать. Эту процедуру нужно повторить со вторым (и третьим, если имеется) ведром, чтобы предотвратить повторное загрязнение шваброй. Водный раствор моющего или дезинфицирующего средства в ведре также должен часто меняться, чтобы избежать повторного загрязнения.

  • «Путеводитель» по протирочным материалам

    Иэн Эуди

    Статья опубликована в журнале «Controlled Environments Magazine», май-июнь 2015 (www.cemag.us)

         Инспектирующие органы требуют предоставлять результаты испытаний, подтверждающие, что протирочные материалы, поставляемые дистрибьюторами в качестве расходных для чистых помещений, не содержат загрязнений в виде частиц и волокон. Это требование USP797?

  • Стерилизация оксидом этилена: планирование в свете будущих регуляторных изменений

    Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи Сусаны Биркс, опубликованной в журнале «CleanroomTechnology» в мае 2015 года

         Использование оксида этилена является весьма популярным методом обеззараживания у производителей изделий медицинского назначения. Тем не менее, производителям необходимо быть в курсе публикаций новых стандартов и регуляторных изменений, чтобы в своей производственной деятельности соответствовать всем нововведениям.

2/2015 (54) апрель-июнь

1/2015 (53) январь-март

4/2014 (52) октябрь-декабрь

  • Преимущества применения одноразовых систем в фармацевтическом производстве

    Рихард Денк, Матиас Хэнсель

         Наиболее распространенным материалом для ограждающих конструкций и локализации чистых зон в фармацевтическом производстве традиционно считалась нержавеющая сталь, однако в последнее время все активнее стали использоваться одноразовые системы изоляции.

  • Изоляционные технологии для лабораторий регенерации тканей

    Массимильяно Цезарини

         В связи с ростом интереса к регенеративной медицине все больше компаний стремятся расширить свою деятельность в этой области. Массимильяно Цезарини из компании «Comecer Group» описывает процесс переоснащения лаборатории регенерации тканей с помощью изоляционных технологий в целях повышения уровня стерильности и снижения производственных затрат

  • Повышение уровня безопасности в процессе дезинфекции поверхностей

    Маргарет Витт-Мэкель, Дитмар Пфенниг

         Регулярная дезинфекция поверхности пола является неотъемлемым элементом работы в чистом помещении, однако подобные ручные процессы с трудом поддаются валидации. Маргарет Витт-Мэкель и Дитмар Пфенниг делятся советами по использованию специального оборудования

  • Новый акцент GMP на предотвращении перекрестного загрязнения

    Анжей Шарманский

         Из выступления на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств 2014» (www.pharma-quality.org)

3/2014 (51) июль-сентябрь

2/2014 (50) апрель-июнь

  • Энергосберегающий материал для воздушных фильтров

    Д-р Михаэль Осборн, Петер Рюйтер, Хьюго Хернел, д-р Лотар Гейл

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, октябрь 2012 (www.cleanroom-technology.co.uk)

  • Что означают символы на упаковках перчаток

    Карен Россингтон

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, август 2011 (www.cleanroom-technology.co.uk)

  • Одежда для чистых помещений

    Ричард Брайант

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, ноябрь 2010 (www.cleanroom-technology.co.uk)

         Производитель и поставщик расходных материалов и одежды для чистых помещений компания Nitritex недавно начала предоставлять услуги прачечной. 

1/2014 (49) январь-март

4/2013 (48) октябрь-декабрь

3/2013 (47) июль-сентябрь

2/2013 (46) апрель-июнь

1/2013 (45) январь-март

  • Результативная (эффективная) протирка

    Карен Россингтон

         Влажные салфетки являются эффективным средством очистки для чистых помещений, однако, при неправильном их использовании время, потраченное на тестирование и валидацию таких салфеток, окажется потраченным впустую. Карен Россингтон рассматривает научные основы, скрывающиеся за процессом эффективной протирки.

  • Не забывайте про одежду

    Ульрик Костер и Стив Марна

         Чтобы эффективно исполнять свою роль в контроле загрязнений окружающей среды, технологическая одежда для чистых помещений должна удовлетворять нескольким критериям. Ульрик Костер и Стив Марнач из компании DuPont Personal Protection рассматривают комбинацию требований к одежде по защите персонала и продукции

  • Проблемы выбора биоцидов

    Кэтрин Стейнхауэр

         В предлагаемой Вашему вниманию статье доктор Кэтрин Стейнхауэр рассматривает применение европейских норм по испытанию дезинфектантов в рамках рекомендаций Федерального Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для фармацевтической промышленности

  • Контроль загрязнений «под башмаком»

    Тим Сэндл

         This article was published in the July/August 2012 issue of Controlled Environments magazine, pp. 10-13

  • Контроль биозагрязнений

         Семинар, организованный компанией Isotron был адресован целому ряду пользователей чистых помещений, от производителей изделий медицинского назначения, до производителей комплектующих изделий и компаний, занимающихся упаковкой по контракту.

4/2012 (44) октябрь-декабрь

  • Дезинфекция ультрафиолетовым излучением материалов для упаковки пищевой продукции

         Ультрафиолетовое излучение уже используется в целях дезинфекции воды и в системах кондиционирования воздуха. Статья объясняет, каким образом ультрафиолетовое излучение также является эффективным и экономичным решением для дезинфекции упаковочных материалов для пищевых продуктов

  • Выбор подходящих протирочных материалов

    Карен Россингтон

         При большом количестве протирочных материалов, предлагаемых на рынке, выбор подходящего продукта для конкретного применения становится сложной задачей. Карен Россингтон рассматривает основные положения, которые необходимо учитывать при правильном выборе нужного вида протирочных материалов и их наилучшем использовании.

  • Квалификация средств для очистки поверхности

    Тим Сэндл

         Чтобы поддерживать микробиологический контроль чистых помещений на фармацевтических производствах, все поверхности следует подвергать обработке при помощи подходящих дезинфицирующих средств...

  • Выбор перчаток

    Ник Гарднер

         Выбор типа одноразовых перчаток для конкретного процесса - весьма сложная задача. Статья рассматривает возможные варианты, лимитирующие факторы и документы, обеспечивающие выполнение требований, необходимых для чистых помещений.

3/2012 (43) июль-сентябрь

1/2012 (41) январь-март

4/2011 (40) октябрь-декабрь

3/2011 (39) июль-сентябрь

1/2011 (37) январь-март

  • Почему тампон имеет значение при валидации очистки

    Сандип Калелкар

         Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) издало в 1993 г. документ - «Руководство по проведению инспекций -Валидация процессов очистки» [1]. 

  • Основы очистки изоляторов

    Томас Трёйтлер

         В связи с возросшим числом манипуляций с опасными фармацевтическими ингредиентами, а также потребностью в мелкосерийном производстве и гибком технологическом оборудовании на фармацевтических производствах все шире используются изоляторы.

  • Воздушные души

    Кевин Вейст

        Статья предоставляет читателю возможность ознакомиться с одним из способов увеличения продуктивности и уменьшения эксплуатационных затрат чистых производственных помещений

4/2010 (36) октябрь-декабрь

3/2010 (35) июль-сентябрь

2/2010 (34) апрель-июнь