www.cleanrooms.ru/Чистый барьер

Рубрика "Чистый барьер"

4/2019 (72) июль-август

  • Нужна ли валидация очистки в лаборатории?

    Джерри Ланезе, Ричард Поска

            Методы очистки для фармацевтической промышленности разрабатываются и валидируются преимущественно для производственного оборудования. Могут ли такие же методы использоваться в аналитической лаборатории для очистки стеклянной посуды, шлангов и другого инвентаря? И следует ли валидировать также лабораторные методы очистки?

  • Обоснование процесса очистки и дезинфекции

    Валид Эль Азаб

            Всегда ли перед дезинфекцией необходим отдельный этап очистки? Валид Эль Азаб из компании СТЕРИС объясняет научный подход к выбору метода, уместного для чистых помещений и поверхностей, не контактирующих с продуктом.

2/2017 (62) апрель-июнь

1/2017 (61) январь-март

4/2016 (60) окрябрь-декабрь

3/2016 (59) июль-сентябрь

2/2016 (58) апрель-июнь

  • Производство с использованием изоляторных технологий

    Хилари Эйшфорд

    Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи Хилари Эйшфорд, опубликованной в журнале "Cleanroom Technology", январь 2016 (www.cleanroomtechnology.com)

         Создание больших классических чистых помещений предполагает сравнительно большие капиталовложения и достаточно длительное время проведения строительномонтажных работ, поэтому появляется всё больше альтернативных решений в форме систем одноразового использования, таких как усовершенствованные изоляторы, перчаточные боксы и барьерные системы ограниченного доступа (RABS - Restricted Access Barriers Systems). В статье представлен обзор новых разработок в таких системах, реализованных в 2015 году

  • Люди в чистых помещениях: Понимание и мониторинг фактора персонала

    Тим Сэндл

    Статья опубликована на сайте www.ivtnetwork.com
     
  • Почему изменения в асептическом производстве неизбежны?

    Крисси Фукс, Сержио Маури

    Статья опубликована в журнале «Clean Air & Containment Review», № 25, январь 2016 (www.cleanairandcontainment.com)

  • Исследования эффективности дезинфекции обнаруживают сильные и слабые ее стороны

    Сьюзан Беркс

    Статья опубликована в журнале "Cleanroom Technology", январь 2016 (www.cleanroomtechnology.com)

         Изменения в Приложении 1 ЕU GMP, касающиеся передачи материалов в/из асептические зоны приготовления лекарственных средств, оказало специфическое влияние на методы применения дезинфицирующих средств и испытаний эффективности дезинфекции

  • Оптимизация дезинфекции процесса ручной передачи материала в зоны асептического приготовления

    Карен Росингтон

    Статья опубликована в журнале «Cleanroom Technology», декабрь 2015 (www.cleanroomtechnology.com)

         Последние изменения в Правилах GMP привели к изменениям в методах дезинфекции материалов, переносимых в асептическую зону. Карен Росингтон анализирует эти изменения и высказывает некоторые соображения по поводу проведения необходимых испытаний дезинфицирующих средств

  • Обеспечение высокой степени изоляции при фильтрации и сушке в процессе производства активных фармацевтических субстанций

    Камилл Флорез-Килфойле

    Статья опубликована в журнале "Cleanroom Technology", февраль 2016 (www.cleanroomtechnology.com)

         Активность лекарственных средств и их субстанций постоянно возрастает, и это требует обеспечения эффективных условий изоляции все большего числа технологических операций при их обращении и производстве. В статье представлен обзор образцов конструкций современного оборудования, отвечающего поставленной цели

1/2016 (57) январь-март

  • Революция в очистке

    Статья опубликована в журнале «Cleanroom Technology», сентябрь 2015 (www.cleanroomtechnology.com)

         Новая альтернативная технология очистки, способная стать недорогим, экологически чистым методом очистки, прошла успешную апробацию в широком спектре областей применения

  • Асептическое производство: безопасность под контролем

    Р. Хэрнандез

    Статья опубликована в журнале «BioPharm International», 28 (7) 2015

         Асептическое производство - зона опасного риска не только для продукта, т.к. люди являются самой серьезной угрозой загрязнения, но и для персонала, в связи со все возрастающей активностью фармацевтических ингредиентов

4/2015 (56) октябрь-декабрь

3/2015 (55) июль-сентябрь

  • Стандарты очистки для обеспечения соответствия требованиям USP 797

    Карен Боннелл

    Статья опубликована на сайте журнала «Controlled Environments» (www.cemag.us)

         Для очистки пола наиболее удачным инструментом служат веревочные швабры из трикотажных прядей с заделанными концами для предотвращения отделения частиц и волокон. Для качественной промывки швабры ее следует часто прополаскивать в двухтрех ведрах. Швабру следует сначала окунуть в «грязное» ведро, прополоскать ее там, а затем отжать. Эту процедуру нужно повторить со вторым (и третьим, если имеется) ведром, чтобы предотвратить повторное загрязнение шваброй. Водный раствор моющего или дезинфицирующего средства в ведре также должен часто меняться, чтобы избежать повторного загрязнения.

  • «Путеводитель» по протирочным материалам

    Иэн Эуди

    Статья опубликована в журнале «Controlled Environments Magazine», май-июнь 2015 (www.cemag.us)

         Инспектирующие органы требуют предоставлять результаты испытаний, подтверждающие, что протирочные материалы, поставляемые дистрибьюторами в качестве расходных для чистых помещений, не содержат загрязнений в виде частиц и волокон. Это требование USP797?

  • Стерилизация оксидом этилена: планирование в свете будущих регуляторных изменений

    Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи Сусаны Биркс, опубликованной в журнале «CleanroomTechnology» в мае 2015 года

         Использование оксида этилена является весьма популярным методом обеззараживания у производителей изделий медицинского назначения. Тем не менее, производителям необходимо быть в курсе публикаций новых стандартов и регуляторных изменений, чтобы в своей производственной деятельности соответствовать всем нововведениям.

2/2015 (54) апрель-июнь

1/2015 (53) январь-март

4/2014 (52) октябрь-декабрь

  • Преимущества применения одноразовых систем в фармацевтическом производстве

    Рихард Денк, Матиас Хэнсель

         Наиболее распространенным материалом для ограждающих конструкций и локализации чистых зон в фармацевтическом производстве традиционно считалась нержавеющая сталь, однако в последнее время все активнее стали использоваться одноразовые системы изоляции.

  • Изоляционные технологии для лабораторий регенерации тканей

    Массимильяно Цезарини

         В связи с ростом интереса к регенеративной медицине все больше компаний стремятся расширить свою деятельность в этой области. Массимильяно Цезарини из компании «Comecer Group» описывает процесс переоснащения лаборатории регенерации тканей с помощью изоляционных технологий в целях повышения уровня стерильности и снижения производственных затрат

  • Повышение уровня безопасности в процессе дезинфекции поверхностей

    Маргарет Витт-Мэкель, Дитмар Пфенниг

         Регулярная дезинфекция поверхности пола является неотъемлемым элементом работы в чистом помещении, однако подобные ручные процессы с трудом поддаются валидации. Маргарет Витт-Мэкель и Дитмар Пфенниг делятся советами по использованию специального оборудования

  • Новый акцент GMP на предотвращении перекрестного загрязнения

    Анжей Шарманский

         Из выступления на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств 2014» (www.pharma-quality.org)

3/2014 (51) июль-сентябрь

2/2014 (50) апрель-июнь

  • Энергосберегающий материал для воздушных фильтров

    Д-р Михаэль Осборн, Петер Рюйтер, Хьюго Хернел, д-р Лотар Гейл

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, октябрь 2012 (www.cleanroom-technology.co.uk)

  • Что означают символы на упаковках перчаток

    Карен Россингтон

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, август 2011 (www.cleanroom-technology.co.uk)

  • Одежда для чистых помещений

    Ричард Брайант

         Статья публикуется с разрешения редакции журнала Cleanroom Technology, ноябрь 2010 (www.cleanroom-technology.co.uk)

         Производитель и поставщик расходных материалов и одежды для чистых помещений компания Nitritex недавно начала предоставлять услуги прачечной. 

1/2014 (49) январь-март

4/2013 (48) октябрь-декабрь

3/2013 (47) июль-сентябрь

2/2013 (46) апрель-июнь

1/2013 (45) январь-март

  • Результативная (эффективная) протирка

    Карен Россингтон

         Влажные салфетки являются эффективным средством очистки для чистых помещений, однако, при неправильном их использовании время, потраченное на тестирование и валидацию таких салфеток, окажется потраченным впустую. Карен Россингтон рассматривает научные основы, скрывающиеся за процессом эффективной протирки.

  • Не забывайте про одежду

    Ульрик Костер и Стив Марна

         Чтобы эффективно исполнять свою роль в контроле загрязнений окружающей среды, технологическая одежда для чистых помещений должна удовлетворять нескольким критериям. Ульрик Костер и Стив Марнач из компании DuPont Personal Protection рассматривают комбинацию требований к одежде по защите персонала и продукции

  • Проблемы выбора биоцидов

    Кэтрин Стейнхауэр

         В предлагаемой Вашему вниманию статье доктор Кэтрин Стейнхауэр рассматривает применение европейских норм по испытанию дезинфектантов в рамках рекомендаций Федерального Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для фармацевтической промышленности

  • Контроль загрязнений «под башмаком»

    Тим Сэндл

         This article was published in the July/August 2012 issue of Controlled Environments magazine, pp. 10-13

  • Контроль биозагрязнений

         Семинар, организованный компанией Isotron был адресован целому ряду пользователей чистых помещений, от производителей изделий медицинского назначения, до производителей комплектующих изделий и компаний, занимающихся упаковкой по контракту.

4/2012 (44) октябрь-декабрь

  • Дезинфекция ультрафиолетовым излучением материалов для упаковки пищевой продукции

         Ультрафиолетовое излучение уже используется в целях дезинфекции воды и в системах кондиционирования воздуха. Статья объясняет, каким образом ультрафиолетовое излучение также является эффективным и экономичным решением для дезинфекции упаковочных материалов для пищевых продуктов

  • Выбор подходящих протирочных материалов

    Карен Россингтон

         При большом количестве протирочных материалов, предлагаемых на рынке, выбор подходящего продукта для конкретного применения становится сложной задачей. Карен Россингтон рассматривает основные положения, которые необходимо учитывать при правильном выборе нужного вида протирочных материалов и их наилучшем использовании.

  • Квалификация средств для очистки поверхности

    Тим Сэндл

         Чтобы поддерживать микробиологический контроль чистых помещений на фармацевтических производствах, все поверхности следует подвергать обработке при помощи подходящих дезинфицирующих средств...

  • Выбор перчаток

    Ник Гарднер

         Выбор типа одноразовых перчаток для конкретного процесса - весьма сложная задача. Статья рассматривает возможные варианты, лимитирующие факторы и документы, обеспечивающие выполнение требований, необходимых для чистых помещений.

3/2012 (43) июль-сентябрь

1/2012 (41) январь-март

4/2011 (40) октябрь-декабрь

3/2011 (39) июль-сентябрь

2/2011 (38) апрель-июнь

  • Процессный контроль биозагрязнений

    А.В. Александров

         В большей степени данная статья будет интересна менеджерам, ответственным за внедрение системы качества на предприятии, а также специалистам микробиологических лабораторий, занятых рутинным контролем биозагрязнений.

  • Очистка чистых помещений

    Тим Сэндл

         Для надлежащей очистки чистых помещений необходимо использовать различные специализированные средства. Д-р Тим Сэндл рассказывает о важности выбора таких средств и технических приемов очистки на фармацевтическом производстве.

1/2011 (37) январь-март

  • Почему тампон имеет значение при валидации очистки

    Сандип Калелкар

         Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) издало в 1993 г. документ - «Руководство по проведению инспекций -Валидация процессов очистки» [1]. 

  • Основы очистки изоляторов

    Томас Трёйтлер

         В связи с возросшим числом манипуляций с опасными фармацевтическими ингредиентами, а также потребностью в мелкосерийном производстве и гибком технологическом оборудовании на фармацевтических производствах все шире используются изоляторы.

  • Воздушные души

    Кевин Вейст

        Статья предоставляет читателю возможность ознакомиться с одним из способов увеличения продуктивности и уменьшения эксплуатационных затрат чистых производственных помещений

4/2010 (36) октябрь-декабрь

3/2010 (35) июль-сентябрь

2/2010 (34) апрель-июнь