www.cleanrooms.ru/Инженерная практика

Рубрика "Инженерная практика"

5/2019 (73) сентябрь-октябрь

  • О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, "мертвые" зоны

    Александр Белинский, начальник отдела валидации, ООО «ЛабПромИнжиниринг»

            Практика без теории слепа, но теория без практики мертва. Развивая тему разоблачения мифов и стереотипов в практике квалификации систем обеспечения производства, рассмотрим системы водоподготовки. Уже на стадии проектирования таких систем должна учитываться специфика их будущего применения. Причем, независимо от того, будет это вода очищенная или вода для инъекций, необходимо обеспечить среди прочих параметров соответствие показателя микробиологической чистоты установленным требованиям.

4/2019 (72) июль-август

2/2018 (66) апрель-июнь

  • Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории

    А. Белинский

    Данный материал написан в развитие сразу нескольких статей, уже ранее публиковавшихся в журнале. Тема не сохраняет свою актуальность сразу по нескольким причинам. Во-первых, стандарт, как уже отмечалось ранее, находится на этапе пересмотра и уже доступен его проект [5], во-вторых, в рамках обсуждения этого проекта получены некоторые существенные разъяснения от участников TC 209 WG 3. И, наконец, в-третьих, автору данного материала удалось накопить много практического материала с момента прошлых публикаций, что, конечно же, позволяет добавить конкретики.

  • Анализ соответствия испытательного оборудования для тестирования фильтров требованиям стандарта

    Д.И. Беленький, Д.М. Балаханов, Л. Бустин, Л.Н. Исаев

    Роль фильтрующих материалов различного назначения неуклонно возрастает с развитием технологий и актуализацией проблемы защиты от загрязнений. Имеется многообразие существующих фильтров и изделий на их основе, которое трудно охватить в рамках одной статьи. Для регулирования в этой области производства разработаны различные международные и национальные стандарты.

  • Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки и ответы на них

    Семенюта С.Н.

    При планировании любых производственных операций на существующих или проектируемых предприятий одним из первых встает вопрос – а как обеспечить выполнение регуляторных требований при выпуске определённой номенклатуры лекарственных средств? Без уточняющих вопросов ответ будет размытым и, зачастую, не соответствовать реальной ситуации. Поэтому очень часто применяют философский принцип разделения одного сложного вопроса на множество более простых и более приближённых к реальным условиям.

2/2017 (62) апрель-июнь

1/2017 (61) январь-март

  • Разработка и валидация методов для фармацевтического производства

    Джоанна Гринбау

          Поскольку аналитические методы позволяют получать данные, критичные для здоровья пациентов и безопасности лекарственных средств, их валидация подлежит доскональному исследованию. Научный сотрудник подразделения разработки и исследований лабораторий Уикхэм описывает лучшие используемые приемы валидации методов, применяемых при тестировании фармацевтических продуктов

  • Очистка специализированного оборудования: почему необходима валидация

    Ч. Баккарелли и др.

          Настоящая статья посвящена валидации процесса очистки оборудования, используемого для производства только одного активного фармацевтического ингредиента (API)

  • Валидация процесса: подход с позиции жизненного цикла

    Семенюта С.Н.

          Валидация производственного процесса - это требование всех надлежащих фармацевтических практик, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования производства и регистрации любого лекарственного препарата.
     

4/2016 (60) окрябрь-декабрь

3/2016 (59) июль-сентябрь

2/2016 (58) апрель-июнь

1/2016 (57) январь-март

  • Эффективность фармацевтического производства. Процессно-аналитическая технология – верный путь реализации программы «Качество, заложенное в проекте»

    Дэвид Хампрей

    Статья опубликована в журнале «ReinRaum Technik», № 3/2015

         В современных условиях глобализации и непрерывно изменяющейся динамики рынка фармацевтическая промышленность сталкивается со множеством новых и сложных проблем. В последнее десятилетие наблюдалось снижение количества разработок, регистрации и продвижения новых химических соединений, и, как результат, меньшее количество появившихся на рынке лекарственных препаратов, являющихся лидерами продаж, а также жесткая конкуренция среди воспроизведенных лекарственных средств. Все более ужесточающиеся регулирующие условия требуют постоянных инвестиций в системы отслеживания продукции и обработки документации

4/2015 (56) октябрь-декабрь

3/2015 (55) июль-сентябрь

  • Обновление стандартов IEST на ESTECH 2015

    Йэн Эуди

    Статья опубликована в журнале «Controlled Environments», май/июнь 2015 (www.cemag.us)

  • Разъяснение Главы USP «Требования к проведению испытаний»

    Джиллиан Беркович

         Отборы проб с поверхности полезны для оценки качества очистки и дезинфекции объекта и уровня компетенции персонала в правильных методах этих операций. Если произошло заражение во время процесса изготовления стерильного препарата, то для обеспечения обнаружения заражения отбор проб с поверхности должен выполняться в конце технологического процесса.

  • Валидационный мастер-план. Матрица валидации. Сетевой план-график

    Кулыгина О.И., Фадеев А.Б., Господинов А.В.

         Этот инструмент нужен для качественного понимания и грубого определения сроков на начальном этапе планирования валидационных работ.

2/2015 (54) апрель-июнь

  • Аудит чистых помещений

         Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи «Аудит чистых помещений», опубликованной в журнале «Cleanroom Technology», февраль 2015 (www.cleanroom-technology.com)

4/2014 (52) октябрь-декабрь

  • В чем цель и смысл управления рисками?

    А.В. Александров

         Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений.

  • Загрязнение и управление рисками

    Алан Фишер

         В связи с появлением в фармацевтической отрасли новых бизнес-структур и технологий, используемых для удовлетворения новых экономических потребностей, Алан Фишер из компании «Dycem» анализирует влияние этих изменений на контроль загрязнений, а также современные процедуры обеспечения и контроля качества

3/2014 (51) июль-сентябрь

2/2014 (50) апрель-июнь

  • Особенности разработки валидационного мастер-плана

    Меган К. Гледфелтер

         Статья опубликована в журнале Journal of Validation Technology [2009]

         Валидация занимает почетное место в работе специалистов фармацевтической промышленности. Поэтому периодически в нашем журнале появляются статьи, в которых освещаются различные вопросы, связанные с особенностями проведения валидационных работ.

4/2013 (48) октябрь-декабрь

3/2013 (47) июль-сентябрь

2/2013 (46) апрель-июнь

1/2013 (45) январь-март

4/2012 (44) октябрь-декабрь

3/2012 (43) июль-сентябрь

  • Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 1. Состав документации

    Смирнов В.Б., Сидорова E.B., Якименко С.И.

         Сегодня во всех отраслях промышленности для обеспечения стабильности, безопасности технологических решений и надлежащего качества продукции документально фиксируют качество, объем и завершенность каждой технологической стадии производства или строительства, начиная с процесса создания производства и заканчивая его эксплуатацией.

2/2012 (42) апрель-июнь

  • Важность и особенности технического задания на проектирование фармацевтических объектов

         Проектирование и строительство предприятий фармацевтической промышленности должно быть выполнено с учетом специфики используемых технологий, а также в соответствии с требованиями государственных и отраслевых стандартов, строительных норм и правил, санитарно-гигиенических документов, требований Министерства гражданской обороны и чрезвычайных ситуаций, требований по выполнению охранных систем и других нормативных документов.

4/2011 (40) октябрь-декабрь

3/2011 (39) июль-сентябрь

  • Надлежащая инженерная практика (GEP)

    О.Р. Спицкий, А.В. Александров

          Надлежащая инженерная практика (англ. - Good Engineering Practice (GEP)) определяется как совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям заказчика и применимым регуляторным требованиям.

  • Практический опыт запуска асептического производства в фармацевтической компании «ОАО Фармак»

    Дмитрий Яцук, Павел Павлык, Андрей Гой, Ольга Алексейчук

         Зародившись и закалившись в огне аптечных горелок, сегодня производство асептических препаратов стало важнейшим признаком развитой фарминдустрии.

2/2011 (38) апрель-июнь

  • Выбор дизайна таблетки: прихоть или объективная необходимость?

    Павел Андреев

         В настоящее время наиболее популярным видом выпускаемых лекарственных форм является таблетка. Это обусловлено рядом преимуществ таблетки перед другими лекарственными формами.

  • Компьютерные изменения GMP

    Т. Кабадаи, Н.В. Дынька

          Данная статья посвящена Приложению 11 к Руководству GMP ЕС «Компьютеризированные системы» в редакции от 14 января 2011 года, вступающей в действие 30 июня текущего года

1/2011 (37) январь-март

  • Проектирование АСУ ТП фармацевтического предприятия

    Петрушенков С.А., Господинов А.В.

         В одной из статей [1] мы писали о том, каким критериям должно соответствовать современное фармацевтическое предприятие, чтобы выжить в жесткой конкурентной среде.

  • GMP-экспертиза проектных инженерных решений

    О.Р. Спицкий, В.В. Береговых

         Государственная экспертиза проектной документации является обязательной процедурой для объектов капитального строительства, которая проводится в России уполномоченным государственным...

  • Не делайте этого самостоятельно

    Джордж А. Полик

         Посещая любой книжный магазин, вы обратите внимание на целую секцию книг, посвященных самым разным предметам деятельности и объединенных одной тематикой «Сделай Сам».

3/2010 (35) июль-сентябрь