Рубрика "Инженерная практика"
6/2021 (86) ноябрь-декабрь
- Вода очищенная, вода для инъекций, чистые среды. Последние изменения в нормативных требованиях. Как успешно пройти инспекцию
Последние пять лет на различных уровнях широко обсуждаются вопросы, связанные с чистыми технологическими носителями. В частности, было много дискуссий об условиях допущения холодного метода получения воды для инъекций.
5/2021 (85) сентябрь-октябрь
- Для чего необходима общая спецификация требований пользователя (OURS) производственного участка
Проектирование производства лекарственных средств требует знания и понимания свойств продуктов, технологических процессов, а также нормативных требований, предъявляемых к проектированию и производству этих продуктов. Кроме того, необходимо учитывать конкретные особенности каждого производственного участка и специальные требования заказчика...
- Краткий обзор мембранных способов получения воды для инъекций
Согласно статье 0169 Европейской Фармакопеи, при производстве воды для инъекций (ВДИ) (кроме дистилляции) законодательно разрешено применение других методов водоподготовки. В настоящем сообщении обсуждаются важные аспекты такого изменения Европейской фармакопеи, сформулированные на основе анализа специализированных источников и собственного опыта автора.
2/2021 (82) март-апрель
- Организация совмещенного производства твердых лекарственных средств: принципы, философия и организация
Постройка новых или реконструкция существующих производственных площадок в современных реалиях требует закладывать в проект уже правильные и оптимальные решения, особенно это относится к производствам, на которых планируется многономенклатурный выпуск лекарственных препаратов...
5/2020 (79) сентябрь-октябрь
- Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ
Основные требования к чистым помещениям изложены в Приложении 1 GMP [3], [4], [5], [6] «Требования к производству стерильных лекарственных средств» [6]. Именно это приложение вводит для помещений и зон пресловутые классы чистоты A, B, C и D (хотя американцы превосходно обходятся классами ISO 5, 7, 8)...
- Проектирование, квалификация и эксплуатация мощностей для производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества
В соответствии с ключевым принципом, изложенным в Главе 1 Правил надлежащей производственной практики [1], «производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств»...
4/2020 (78) июль-август
- Валидация очистки. Отбор проб: что нужно учитывать и как определять коэффициент извлечения?
Уборка, очистка и наведение порядка в повседневной жизни занимают достаточно важное место. Чистота в парках, отсутствие мусора в водоемах и реках, отсутствие пыли и грязи в домах и квартирах говорит о культуре нации и стремлении людей жить в хороших условиях. Чистота часто ассоциируется с благополучием и высокой культурой.
2-3/2020 (76-77) март-июнь
- Практика сопоставления критических параметров процесса и критических показателей качества при квалификации оборудования
В наших широтах давно миновали времена, когда регулятор, проверяя компанию, мог обнаружить оставшимся вне поля зрения комплекс вопросов в какой-либо области. Всё реже можно столкнуться с ситуацией, когда та или иная единица оборудования или система не была квалифицирована.
1/2020 (75) январь-февраль
- Роль интернета вещей (IoT) и технологий контроля в системах фильтрации воды
Очистка воды и сточных вод включает широкий спектр процессов, технологий и физико-химических методов. Но основа очистки и, в большинстве случаев, ее критические «узкие места» - это технологии фильтрации и разделения. Инжиниринговые компании, отделы закупок и строительные подрядчики, а также конечные пользователи возлагают большие надежды на работу предприятия, проектирование процессов, эффективность и производительность.
6/2019 (74) ноябрь-декабрь
- Новый стандарт получения воды очищенной и воды для инъекций ISO 22519: три принципа
Шломо Сакштайн и Керен Залкинд Зигельбойм (компания Biopuremax) анализируют три принципа очистки воды, согласно GMP, для соответствия микробиологическим и химическим критериям.
- Использование измерения проводимости для ускорения, повышения надёжности и удешевления очистки на месте
Оптимизация CIP путем применения наилучших методик измерения проводимости
5/2019 (73) сентябрь-октябрь
- О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, "мертвые" зоны
Практика без теории слепа, но теория без практики мертва. Развивая тему разоблачения мифов и стереотипов в практике квалификации систем обеспечения производства, рассмотрим системы водоподготовки. Уже на стадии проектирования таких систем должна учитываться специфика их будущего применения. Причем, независимо от того, будет это вода очищенная или вода для инъекций, необходимо обеспечить среди прочих параметров соответствие показателя микробиологической чистоты установленным требованиям.
4/2019 (72) июль-август
- Развенчание мифов и стереотипов при квалификации чистых помещений. Измерение расхода воздуха на концевых элементах и перепадов давления в помещениях
В любом деле важно действительное понимание того, чем мы занимаемся. Например, если при выполнении испытаний чистых помещений всего лишь отрабатывать «трудовую повинность», особой пользы не будет, хотя в целом вопрос регуляторного соответствия будет решен.
- Руководство по вводу в эксплуатацию и квалификации
В этой статье Мак Пауэрс, президент компании Integrao, рассматривает конкретные шаги по завершению проекта ввода в эксплуатацию чистых помещений, будь то новое строительство или модернизация.
2/2018 (66) апрель-июнь
- Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории
Данный материал написан в развитие сразу нескольких статей, уже ранее публиковавшихся в журнале. Тема не сохраняет свою актуальность сразу по нескольким причинам. Во-первых, стандарт, как уже отмечалось ранее, находится на этапе пересмотра и уже доступен его проект [5], во-вторых, в рамках обсуждения этого проекта получены некоторые существенные разъяснения от участников TC 209 WG 3. И, наконец, в-третьих, автору данного материала удалось накопить много практического материала с момента прошлых публикаций, что, конечно же, позволяет добавить конкретики.
- Анализ соответствия испытательного оборудования для тестирования фильтров требованиям стандарта
Роль фильтрующих материалов различного назначения неуклонно возрастает с развитием технологий и актуализацией проблемы защиты от загрязнений. Имеется многообразие существующих фильтров и изделий на их основе, которое трудно охватить в рамках одной статьи. Для регулирования в этой области производства разработаны различные международные и национальные стандарты.
- Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки и ответы на них
При планировании любых производственных операций на существующих или проектируемых предприятий одним из первых встает вопрос – а как обеспечить выполнение регуляторных требований при выпуске определённой номенклатуры лекарственных средств? Без уточняющих вопросов ответ будет размытым и, зачастую, не соответствовать реальной ситуации. Поэтому очень часто применяют философский принцип разделения одного сложного вопроса на множество более простых и более приближённых к реальным условиям.
2/2017 (62) апрель-июнь
- Стерилизация влажным жаром. Основные противоречия в регламентирующей документации
Основные противоречия в регламентирующей документации
- Диагностика риска при транспортировке в асептических условиях:тематическое исследование. Экспертная оценка тематического исследования
В настоящей работе используется один пример организации производственного процесса с оценкой риска загрязнения в качестве иллюстрации того, как она может быть интегрирована в систему надлежащего контроля...
- Валидация процессов: новые подходы
В статье рассматриваются общие принципы валидации технологических процессов, применимые к производству любых категорий препаратов. Специальные разделы валидации, касающиеся стерильных процессов, аналитических методик, компьютерных систем и т.п., не затрагиваются
1/2017 (61) январь-март
- Разработка и валидация методов для фармацевтического производства
Поскольку аналитические методы позволяют получать данные, критичные для здоровья пациентов и безопасности лекарственных средств, их валидация подлежит доскональному исследованию. Научный сотрудник подразделения разработки и исследований лабораторий Уикхэм описывает лучшие используемые приемы валидации методов, применяемых при тестировании фармацевтических продуктов
- Очистка специализированного оборудования: почему необходима валидация
Настоящая статья посвящена валидации процесса очистки оборудования, используемого для производства только одного активного фармацевтического ингредиента (API)
- Валидация процесса: подход с позиции жизненного циклаВалидация производственного процесса - это требование всех надлежащих фармацевтических практик, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования производства и регистрации любого лекарственного препарата.
4/2016 (60) окрябрь-декабрь
- Стратегическое планирование - ключ к успеху для контрактных предприятий, работающих в сфере разработки и производства сильнодействующих активных фармацевтических субстанций (АФС)
Поскольку конкуренция в производстве сильнодействующих АФС возрастает, г-н Арто Тувонен, президент финской компании Fermion, считает необходимым обозначить ключевые факторы, которые могут обеспечить успешную реализацию производственных проектов при передаче части функций другой организации-исполнителю (аутсорсинг)
3/2016 (59) июль-сентябрь
- Рекомендации фармакопеи США по расчету степени микробного загрязнения
Статья опубликована на сайте www.ivtnetwork.com
- Испытание на стерильность лекарственных препаратов: 14 суток - почему так долго и можно ли быстрее?
Испытание на стерильность - один из важных тестов программы контроля качества в фармацевтическом производстве. В соответствии с требованиями Фармакопей лекарственные препараты, вещества или изделия, которым нормативно-технической документацией предписано быть стерильными...
- Фармацевтическая промышленность: новые стандарты для наилучшей производственной практики
В последнее время основной акцент деятельности регуляторных органов был направлен на повышение надежности и достоверности получаемых данных, поскольку, как отметил Эндрю Хопкинс, эти данные служат основой для уверенности пациентов в качестве медицинского обслуживания.
- Государственные первичные эталоны ВНИИФТРИ в области физико-химических измерений
Измерения основных физико-химических величин, таких как водородный показатель, электропроводность, ионный состав, окислительно-восстановительный потенциал, растворенный кислород и водород в жидких средах...
- Аспекты асептической технологии. Персонал
Производство лекарственных препаратов в асептических условиях требует повышенного внимания как работающего в контролируемой среде персонала, так и руководящего персонала, поскольку любая ошибка в выполнении работ или действий может привести к получению на выходе нестерильной продукции, а соответственно некачественному продукту и критическому риску для пациента.
2/2016 (58) апрель-июнь
- Планирование валидации очистки и разработка протокола валидации очистки
Валидация процесса очистки оборудования при производстве фармацевтической продукции является ключевым аспектом для обеспечения выпуска качественных и безопасных для пациента лекарственных средств.
1/2016 (57) январь-март
- Эффективность фармацевтического производства. Процессно-аналитическая технология – верный путь реализации программы «Качество, заложенное в проекте»
Статья опубликована в журнале «ReinRaum Technik», № 3/2015
В современных условиях глобализации и непрерывно изменяющейся динамики рынка фармацевтическая промышленность сталкивается со множеством новых и сложных проблем. В последнее десятилетие наблюдалось снижение количества разработок, регистрации и продвижения новых химических соединений, и, как результат, меньшее количество появившихся на рынке лекарственных препаратов, являющихся лидерами продаж, а также жесткая конкуренция среди воспроизведенных лекарственных средств. Все более ужесточающиеся регулирующие условия требуют постоянных инвестиций в системы отслеживания продукции и обработки документации
4/2015 (56) октябрь-декабрь
- Измерение аэрозольных бактерий, выделяемых человеком в камере "Body Box"
Интересные эксперименты по измерению количества частиц, выделяемых технологической одеждой рабочего персонала, находящегося в движении, производились в камере «Body Box»...
- В вопросах качества не место "компромиссам"
Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс, на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность...
3/2015 (55) июль-сентябрь
- Обновление стандартов IEST на ESTECH 2015
Статья опубликована в журнале «Controlled Environments», май/июнь 2015 (www.cemag.us)
- Разъяснение Главы USP «Требования к проведению испытаний»
Отборы проб с поверхности полезны для оценки качества очистки и дезинфекции объекта и уровня компетенции персонала в правильных методах этих операций. Если произошло заражение во время процесса изготовления стерильного препарата, то для обеспечения обнаружения заражения отбор проб с поверхности должен выполняться в конце технологического процесса.
- Валидационный мастер-план. Матрица валидации. Сетевой план-график
Этот инструмент нужен для качественного понимания и грубого определения сроков на начальном этапе планирования валидационных работ.
2/2015 (54) апрель-июнь
- Аудит чистых помещений
Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи «Аудит чистых помещений», опубликованной в журнале «Cleanroom Technology», февраль 2015 (www.cleanroom-technology.com)
4/2014 (52) октябрь-декабрь
- В чем цель и смысл управления рисками?
Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений.
- Загрязнение и управление рисками
В связи с появлением в фармацевтической отрасли новых бизнес-структур и технологий, используемых для удовлетворения новых экономических потребностей, Алан Фишер из компании «Dycem» анализирует влияние этих изменений на контроль загрязнений, а также современные процедуры обеспечения и контроля качества
3/2014 (51) июль-сентябрь
- «GMP за недорого!»
Выступление на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств 2014»
- Воздействие физико-химических свойств АФС на разработку метода и валидацию очистки
Статья опубликована на сайте www.ivtnetwork.com
2/2014 (50) апрель-июнь
- Особенности разработки валидационного мастер-плана
Статья опубликована в журнале Journal of Validation Technology [2009]
Валидация занимает почетное место в работе специалистов фармацевтической промышленности. Поэтому периодически в нашем журнале появляются статьи, в которых освещаются различные вопросы, связанные с особенностями проведения валидационных работ.
4/2013 (48) октябрь-декабрь
- Проектирование промышленных предприятий. Часть 2. Пример проектирования предприятия с использованием «Зеленых стандартов»
В первой части статьи [1] мы рассматривали вопросы, относящиеся к понятиям энергоэффективность и безотходность производства, а также рассмотрели наиболее известные системы сертификации, используемые при «зеленом» строительстве: ВRЕЕАМ, LEED и ИСО 14000.
- Развитие требований к техническим средствам в производстве лекарств
3/2013 (47) июль-сентябрь
- Проблемы и состояние промышленной и экологической безопасности в высокотехнологичном производстве электроники в России
Статья направлена на обсуждение проблем и состояния инженерного обеспечения российского производства электроники с учетом практического опыта реализации комплексных инжиниринговых проектов компании ЭлТех СПб.
- Автоматизация в фармацевтической промышленности
Сегодня фармацевтическая промышленность является высокорентабельной и растущей отраслью с темпами, опережающими многие другие отрасли экономики. В то же время динамика рынков для этой области промышленного производства очень подвижна.
- Проектирование промышленных предприятий. Часть 1. Нормативная база и основные системы сертификации для «Зеленого строительства»
В статье [1] мы писали о том, каким критериям должно соответствовать современное промышленное предприятие, чтобы выжить в жесткой конкурентной среде.
- Сопровождение качества: Опыт работы с китайскими поставщиками оборудования
К моему великому сожалению, я не смог физически присутствовать на конференции. Причина полностью соответствует теме моего выступления. В настоящее время я нахожусь в Китае, где сопровождаю изготовление комплекта из 32-х единиц технологического и технического оборудования - экстракционного цеха в сборе и обеспечиваю качество реализации этого проекта.
2/2013 (46) апрель-июнь
- Новинки контроля вентиляционных систем
Сегодня проектным организациям и каждому архитектору нужно помнить о том, что планировка и техническое оснащение промышленных зданий должны максимально способствовать снижению потребления энергии.
- Новый британский стандарт по энергоэффективности для чистых помещений и устройств чистого воздуха
В марте 2013 года Британский Институт стандартов (BSI) опубликовал новый стандарт BS 8568:2013, Cleanroom Energy - Code of Practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices (Кодекс правил повышения энергоэффективности чистых помещений и устройств c чистой воздушной средой).
- Примеры энергоэффективных решений для чистых помещений
Предприятия, эксплуатирующие чистые помещения, обычно приоритетную задачу видят в безопасности и выходе качественной продукции, уделяя совсем небольшое внимание проблеме эффективности потребления энергии.
1/2013 (45) январь-март
- Современные инженерные решения повышения продуктивности биореакторов
По материалам второй конференции «GEP-RUSSIA-2013: Надлежащая инженерная практика»
- Использование неофициальных инструментов оценки рисков в процессе управления изменениями
Практический подход к управлению рисками Келли Уолдрона и Марисса Грэй Статья из журнала Pharmaceutical Technology (октябрь 2012 года), печатается по разрешению Advanstar Communications Inc.
- Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 2. Управление рисками
При разработке концепции валидации, основанной на оценке рисков, мы исходили из простой идеи -создать на основе современных принципов GMP простой, понятный и удобный механизм управления рисками.
- Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха
Статья посвящена аттестации систем сжатого воздуха в фармацевтической промышленности. Изложенные здесь методология и описанные приспособления могут быть использованы и в других отраслях промышленности (пищевой, электронной, оптической и пр.), а также для других технологических сред (азот, углекислый газ, аргон и др.).
4/2012 (44) октябрь-декабрь
- Управление режимами электропотребления фармацевтического предприятия
Оптимизация режимов электропотребления является одним из самых эффективных путей повышения конкурентоспособности любого производителя.
- Оптимальная работа систем кондиционирования и вентиляции воздуха
Системы нагревания, кондиционирования и вентиляции воздуха (HVAC) зачастую имеют параметры выше, чем требуется для конкретной задачи. В своей статье Найджел Линиган, на примере недавнего проекта для завода по производству медицинского оборудования, показывает более экономичный подход к таким системам.
- Быстрая переналадка оборудования
Производственный процесс - это некая последовательность действий по превращению сырья в готовые изделия.
3/2012 (43) июль-сентябрь
- Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 1. Состав документации
Сегодня во всех отраслях промышленности для обеспечения стабильности, безопасности технологических решений и надлежащего качества продукции документально фиксируют качество, объем и завершенность каждой технологической стадии производства или строительства, начиная с процесса создания производства и заканчивая его эксплуатацией.
2/2012 (42) апрель-июнь
- Важность и особенности технического задания на проектирование фармацевтических объектов
Проектирование и строительство предприятий фармацевтической промышленности должно быть выполнено с учетом специфики используемых технологий, а также в соответствии с требованиями государственных и отраслевых стандартов, строительных норм и правил, санитарно-гигиенических документов, требований Министерства гражданской обороны и чрезвычайных ситуаций, требований по выполнению охранных систем и других нормативных документов.
4/2011 (40) октябрь-декабрь
- Практический опыт запуска асептического производства в фармацевтической компании «ОАО Фармак»
Окончание. Начало статьи читайте в предыдущем номере (№ 3, июль-сентябрь 2011 года)
- Возможности «бережливого управления» (LeanManagement) для инжиниринговой деятельности
Одним из главных моментов, связанных с бережливым управлением, является отношение предприятия к проблемам.
3/2011 (39) июль-сентябрь
- Надлежащая инженерная практика (GEP)
Надлежащая инженерная практика (англ. - Good Engineering Practice (GEP)) определяется как совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям заказчика и применимым регуляторным требованиям.
- Практический опыт запуска асептического производства в фармацевтической компании «ОАО Фармак»
Зародившись и закалившись в огне аптечных горелок, сегодня производство асептических препаратов стало важнейшим признаком развитой фарминдустрии.
1/2011 (37) январь-март
- Проектирование АСУ ТП фармацевтического предприятия
В одной из статей [1] мы писали о том, каким критериям должно соответствовать современное фармацевтическое предприятие, чтобы выжить в жесткой конкурентной среде.
- GMP-экспертиза проектных инженерных решений
Государственная экспертиза проектной документации является обязательной процедурой для объектов капитального строительства, которая проводится в России уполномоченным государственным...
- Не делайте этого самостоятельно
Посещая любой книжный магазин, вы обратите внимание на целую секцию книг, посвященных самым разным предметам деятельности и объединенных одной тематикой «Сделай Сам».
3/2010 (35) июль-сентябрь
- От квалификации оборудования к верификации производственных систем по стандарту ASTm E2500
В соответствии с GMP процедуры квалификации и валидации являются неотъемлемым элементом системы качества и призваны гарантировать качество процесса для получения качественных лекарств.
- Как обеспечить измерение чистоты -о калибровке, мониторинге и многом другом глазами инженера
Интервью научного редактора журнала Ольги Федоровны Алексашиной (ОФА) с Олегом Юрьевичем Маслаковым (ОЮМ), в котором он ответил на несколько интересующих редакцию вопросов