Совмещение производства антибиотиков с другими группами лекарственных средств на одних производственных площадях

Вопрос читателя

      В соответствии с п. 3.6 и 5.19 правил GMP для предотвращения перекрестного загрязнения производство пеницил-линов должно осуществляться на отдельном оборудовании и изолированных площадях. А как обстоят дела с другими видами антибиотиков - макролидами, тетрациклинами и т.п.? Можно ли антибиотики (не пенициллины) производить совместно с другими лекарственными препаратами на одном и том же оборудовании, основываясь на результатах валидации очистки?

Ответ Александра Александрова

      Вопрос производства антибиотиков на общих производственных площадях у фармацевтических компаний уже многие годы вызывает озабоченность, и, тем не менее, до сих пор проблематичен. Во многом позиция, представленная по данному вопросу ниже, основана на позиции инспекторов FDA США.

      Незначительные остаточные количества антибиотиков на поверхностях обо...