www.cleanrooms.ru/Архив/2010/3/2010 (35) июль-сентябрь

От квалификации оборудования к верификации производственных систем по стандарту ASTm E2500

Герт Мёльгаард, Олег Спицкий

Инженерная практика | 3/2010 (35) июль-сентябрь
Приемка и квалификация: две стороны одной медали       В соответствии с GMP процедуры квалификации и валидации являются неотъемлемым элементом системы качества и призваны гарантировать качество процесса для получения качественных лекарств. Они должны применяться к критическому технологическому и вспомогательному оборудованию, т.к. от его функционирования в значительной степени зависят как количественные, так и качественные результаты процесса.       Еще до введения правил GMP большое внимание уделялось таким характеристикам оборудования, как производительность, надежность работы, комплектация по заказам и другие, которые проверялись с точки зрения оптимального вложения и расходования финансовых средств и достижения желаемого результата. Поэтому процедуры приемки и тестирования оборудования были известны и выполнялись независимо от соблюдения GMP уже достаточно давно, особенно для сложного и дорогостоящего оборудования, такого как линии розлива и...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад