От квалификации оборудования к верификации производственных систем по стандарту ASTm E2500

Приемка и квалификация: две стороны одной медали

      В соответствии с GMP процедуры квалификации и валидации являются неотъемлемым элементом системы качества и призваны гарантировать качество процесса для получения качественных лекарств. Они должны применяться к критическому технологическому и вспомогательному оборудованию, т.к. от его функционирования в значительной степени зависят как количественные, так и качественные результаты процесса.

      Еще до введения правил GMP большое внимание уделялось таким характеристикам оборудования, как производительность, надежность работы, комплектация по заказам и другие, которые проверялись с точки зрения оптимального вложения и расходования финансовых средств и достижения желаемого результата. Поэтому процедуры приемки и тестирования оборудования были известны и выполнялись независимо от соблюдения GMP уже достаточно давно, особенно для сложного и дорогостоящего оборуд...