Изменения, влияющие на требования GMP EC и CGMP FDA к содержанию нежизнеспособных частиц в чистых помещениях
Тони Харрисон
Чистые помещения | 4/2010 (36) октябрь-декабрь
Что изменения в стандарте ИСО 14644-1 могут значить для ваших чистых помещений
GMP ЕС и cGMP FDA устанавливают уровни чистоты по содержанию нежизнеспособных частиц в фармацевтических чистых помещениях. По вопросу методов определения этих уровней чистоты оба документа отсылают читателя к группе стандартов ИСО 14644.
В настоящее время стандарт ИСО 14644-1 перерабатывается, и Технический Комитет ИСО назначил Рабочую Группу, которая должна представить рекомендации по усовершенствованию предусмотренных действующим документом некорректных инструментов статистического анализа. Помимо этого, новый стандарт ИСО 14644-1 будет предписывать пользователям использовать уже существующий, но и малоизвестный стандарт ИСО 21501-4 по калибровке и поверке счетчиков аэрозольных частиц.
Загрязнение чистых помещений
Уже многие десятилетия в попытке улучшить качест...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь