Изменения, влияющие на требования GMP EC и CGMP FDA к содержанию нежизнеспособных частиц в чистых помещениях

Что изменения в стандарте ИСО 14644-1 могут значить для ваших чистых помещений

      GMP ЕС и cGMP FDA устанавливают уровни чистоты по содержанию нежизнеспособных частиц в фармацевтических чистых помещениях. По вопросу методов определения этих уровней чистоты оба документа отсылают читателя к группе стандартов ИСО 14644.

      В настоящее время стандарт ИСО 14644-1 перерабатывается, и Технический Комитет ИСО назначил Рабочую Группу, которая должна представить рекомендации по усовершенствованию предусмотренных действующим документом некорректных инструментов статистического анализа. Помимо этого, новый стандарт ИСО 14644-1 будет предписывать пользователям использовать уже существующий, но и малоизвестный стандарт ИСО 21501-4 по калибровке и поверке счетчиков аэрозольных частиц.

Загрязнение чистых помещений

      Уже многие десятилетия в попытке улучшить качест...