Использование рН-корректора в системах водоподготовки

Уважаемая редакция!

      При прохождении инспекции на соответствие GMP наша компания столкнулась с проблемой, а именно, с критикой инспекторов в отношении установленного в системе водоподготовки рН-корректора. Их мнение заключается в том, что такой рН-корректор вносит в воду очищенную и воду для инъекций дополнительные загрязнения, и соответственно, категорически не может применяться для получения воды фармацевтического качества. При этом инспектора ссылаются на пп.59 и 72 Приложения 1 Руководства по GMP. Требования пункта 59 Приложения 1 следующие: «Установки для получения и распределения воды должны проектироваться, конструироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить надежное обеспечение водой соответствующего качества». И соответственно требования пункта 72 Приложения 1: «Источники воды, оборудование для получения воды и полученную воду необходимо регулярно контролировать на химические и биологи...