Почему тампон имеет значение при валидации очистки

Что такое валидация очистки?

      Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) издало в 1993 г. документ - «Руководство по проведению инспекций -Валидация процессов очистки» [1]. C тех пор значительно возросло внимание к протоколам, связанным с процессами очистки на фармацевтическом производстве и в помещениях отбора проб и розлива [2,3]. Основным опасением регуляторных органов, обусловливающим необходимость валидации очистки, является перекрестное загрязнение целевого препарата другими активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ), оставшимися от ранее произведенных серий, либо остатками использовавшихся моющих средств.

      Перекрестное загрязнение посторонними примесями любого рода представляет потенциальную опасность для пациентов, получающих лекарственный препарат. Оно может приводить к изменению активности, химической структуры и целостности лекарст...