www.cleanrooms.ru/Архив/2011/2/2011 (38) апрель-июнь

Новые стандарты для чистых помещений: что это означает для фармацевтических производителей?

Хэйди Парсонс

Чистые помещения | 2/2011 (38) апрель-июнь

      Начиная с 2000 года производственные предприятия, выпускающие продукцию в чистых помещениях и других контролируемых средах, использовали стандарты ИСО 14644-1 - «Часть 1: Классификация чистоты воздуха» и ИСО 14644-2 - «Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1» в качестве международных стандартов для квалификации (аттестации) своих чистых помещений. В декабре прошлого года рабочая группа ИСО, разработавшая эти два основополагающих документа, выпустила пересмотренные версии стандартов в виде «Final Draft International Standards - FDIS», т.е. подготовленных к утверждению проектов новых версий вышеупомянутых стандартов. Хотя согласование и утверждение этих проектов в качестве международных стандартов еще впереди, FDIS-версии уже сейчас могут использоваться в качестве рекомендательных документов по соглашению между заказчиками и поставщиками. Таким образом, всем специали...

Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад