www.cleanrooms.ru/Архив/2011/2/2011 (38) апрель-июнь

GMP для косметики - не мечта, а уже реальность!

Квартальные события | 2/2011 (38) апрель-июнь

      Одним из основополагающих нормативов Европейского Союза для косметических средств является Регламент ЕС № 1223/2009, принятый Европейским парламентом и Советом Европы. Новый регламент ужесточает контроль над использованием канцерогенных, мутагенных и токсичных для репродуктивной системы веществ (СМR) в косметических продуктах, а также устанавливает требования к их производству.

      Одним из требований является положение о том, что вся косметическая продукция, представленная на европейском рынке, должна быть произведена в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества косметических средств, описанными в стандарте ИСО 22716:2007 «Правила организации производства и контроля качества косметических средств (GМР)». Текст стандарта гармонизирован с требованиями стандарта ИСО 9001, направленного на построение систем качества. По своему назначению, целям и изложению стандарт близок к аналогичному стандарту для медицинских изделий ИСО 13485:2003.

      Стандарт разработан в сотрудничестве с профессионалами косметической индустрии и содержит описание передовых методов работы в отрасли. Он относится как к продукции, выпускаемой в странах ЕU-27, так и к импортируемой косметической продукции.

      Сфера его применения не ограничивается только производством. Требования затрагивают всех производителей, участников заключительного этапа производства, дистрибьюторов, импортеров и экспортеров -новые обязательства применимы ко всем звеньям. «Стандарт распространяется на всех участников цепочки поставок косметической продукции, как в Европе, так и за ее пределами».

      Надлежащая производственная практика (GМР) для косметической продукции заключается в практическом развитии концепции обеспечения качества путем налаживания работы предприятия, исходя из обоснованных научных подходов и проактивной оценки рисков. Международный стандарт ИСО 22716 устанавливает принципы по производству, контролю, хранению и транспортировке на всех этапах производственного цикла продукции. Для разъяснения того, каким именно образом обеспечивается достижение целей стандарта, в состав каждого основного раздела включены соответствующие «принципы».

      Стандарт ИСО 22716:2007 имеет следующую структуру:

      — Предисловие

      — Введение

      — 1 Область применения

      — 2 Термины и определения

      — 3 Персонал

      — 4 Помещения

      — 5 Оборудование

      — 6 Сырье и упаковочные материалы

      — 7 Изготовление продукции

      — 8 Готовая продукция

      — 9 Лаборатория контроля качества

      — 10 Обработка несоответствующей продукции

      — 1 1 Отходы

      — 12 Аутсорсинговые работы

      — 13 Отклонения

      — 14 Претензии и отзыв продукции

      — 15 Управление изменениями

      — 16 Внутренний аудит

      — 17 Документация

      Внимательный читатель, очевидно, заметил, что структура стандарта в целом совпадает со структурой и последовательностью первой части GMP ЕС. Стандарт содержит 24 страницы, является наглядным, соответствует принципам GMP ЕС, но основные формулировки имеют общий характер, что может привести к их различному толкованию. Есть и отличия. Самыми значительными отличиями от требований GMP для лекарственным препаратам, являются:

Помещения

      В фармацевтической промышленности под производственным помещением понимается чистое помещение с установленной кратностью воздухообмена, критериями допустимости счетной концентрации частиц и содержания микроорганизмов, перепадами давления и т.п. Косметические правила GMP предполагают защиту продукции от внешних факторов окружающей среды без предъявления каких-либо требований. Установлено требование только в отношении «достаточного вентилирования». Допускается и возможность открытия окон производственных помещений, правда при наличии достаточной защиты от проникновения насекомых, животных, пыли и других нежелательных загрязнителей.

      Требования по разделению помещений для производства и упаковки, наличия достаточных складских площадей, отдельных зон контроля качества, а также требование по исключению перекрещивания материальных и людских потоков аналогичны требованиям GMP для лекарственных препаратов.

Очистка и санитария

      Общими являются и требования к проведению очистки, поддержанию чистоты помещений и оборудования. Однако отсутствует требование о необходимости проверки эффективности очистки и контроля остаточных количеств моющих и/или дезинфицирующих веществ. Отсутствует и требование по стерилизации частей оборудования и инвентаря.

Производство

      Допускается непрерывное производство продукции (т.е. схема непрерывного производства), что в принципе не характерно для фармацевтического производства. И при аварии или поломках допускается замена единиц производственного оборудования. Такая практика в фармацевтическом производстве недопустима без предшествующей валидации.

      По ожиданиям экспертов стандарт будет находить все большее применение. Уже сегодня страны, в которых достаточно развит рынок косметической продукции, также находятся в процессе внедрения обязательных GMP для косметических продуктов. Необходимость такого шага рассматривают и наши близкие соседи -Украина, Молдова и Казахстан. В Республике Беларусь еще в 2005 году введен ТКП 019-2005 «Производство парфюмерно-косметической продукции. Надлежащая производственная практика (GМР)».

... незабыли и о нанотехнологиях

      Вышеупомянутый Европейский регламент 1223/2009 обращает внимание на то, что с развитием технологий будет увеличиваться количество наноматериалов в косметической продукции. «Чтобы гарантировать потребителю безопасность, свободное передвижение товаров и юридическую определенность производителям, необходимо разработать единое определение для наноматериалов на международном уровне. Европейское сообщество должно попытаться достичь согласия по данному определению на соответствующем международном уровне».

      Соответственно, одним из требований является то, что все вещества, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко перечислены в списке ингредиентов. За названием таких ингредиентов должно следовать слово «нано». К 11 января 2014 года Европейская комиссия должна выпустить каталог всех наноматериалов, используемых в косметических товарах на рынке, включая те, которые применяются в красителях, УФ-фильтрах и консервантах.

< вернуться назад