Новый взгляд FDA на валидацию процессов

Вай Вонг, вице-президент и генеральный менеджер компании «Pharmatech Associates, Inc.»

Внедрение новых требований, вышедших в 2011 году

      В январе 2011 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами FDA США опубликовало новую версию Руководства для отрасли по валидации процессов, которая существенно отличается от предыдущей версии, вышедшей в свет в 1987 году. Подход, применявшийся ранее и состоявший в проведении разработки препарата с надеждой в процессе исследований получить достаточно информации для прогнозирования технологического процесса и контроля за ним, больше не актуален. Что содержит новое Руководство, чем оно отличается от версии 1987 года? Давайте сравним два подхода и проследим, какие изменения внесены и почему они так важны.

      В 1987 г. FDA определило валидацию процесса как процедуру ведения документации, свид...