Практический опыт запуска асептического производства в фармацевтической компании «ОАО Фармак»

3.2 Факторы выбора оптимальной модели испытаний

      Прорабатывая элементы сценария имитации с питательными средами (Media Fill Test, далее MFT), важно создать наиболее провоцирующие условия, несущие риск нарушения стерильности. Другими словами, при валидации асептического производства процесс наполнения должен проходить в самых крайних пределах, допускающихся в рутинном производстве. Таким образом, создается некоторый запас прочности или, говоря современным языком, «пространство проектирования для параметров, влияющих на качество продукта (Design Space)».

      Размер серии. Количество наполняемых контейнеров необходимо рассчитывать исходя из количества операторов, задействованных в процессе наполнения, и набора асептических манипуляций, которые они будут исполнять. Чем больше операторов, чем внушительнее список вмешательств, тем больше контейнеров необходимо будет наполнять питательной средой.