Статистическое обоснование пределов количественного определения для остатков веществ при визуальной оценке чистоты поверхности

      Оценка чистоты поверхностей с помощью визуального осмотра широко применяется при оценке уровня загрязнения поверхностей. Опубликовано множество исследований, анализирующих приемлемость визуального осмотра в фармацевтическом производстве для оценки качества очистки поверхностей; разработаны методы определения допустимых пределов для остатков веществ при визуальном осмотре.

      Термин «визуальная чистота», означающий осмотр чистоты поверхности невооруженным глазом, является общепризнанным стандартом контроля чистоты, который применяется для оценки степени загрязнения поверхности и эффективности очистки при проведении высокотехнологических производственных процессов (в том числе и в производстве лекарственных средств), для которых чистота поверхности имеет критическое значение. Важность визуальной оценки чистоты поверхности для фармацевтической промышленности подтверждается следующими фактами:

• Визуальны...