Руководящие указания по инспектированию валидации процессов очистки

I. Введение

      Валидация очистки вызвала активное обсуждение после того, как этот вопрос был кратко затронут в документах FDA, включая руководящие указания по инспектированию химических фармацевтических субстанций и руководящие указания по инспектированию биотехнологических производств. Указанные документы однозначно устанавливают требования по проведению валидации процедур (процессов) очистки.

      Эти руководящие указания призваны обеспечить последовательность и единообразие инспекций путем рассмотрения практик, которые были признаны приемлемыми (или неприемлемыми). В то же время, необходимо понимать, что процессы очистки, как и другие процессы, могут валидироваться различными путями. В конечном счете, достаточность любой валидации определяется тем, показывают ли полученные данные, что система устойчиво функционирует в соответствии с ожиданиями и обеспечивает результат, стабильно соответствующий заранее ус...