Руководство по инспектированию систем высокочистой воды

      Эти руководящие указания рассматривают оценку и анализ систем высокочистой воды, используемых в производстве лекарственных препаратов и субстанций, главным образом с точки зрения микробиологических аспектов. Также, руководящие указания включают обзор различных типов систем, используемых в практике, и проблем, присущих каждой из них. Как и другие руководящие указания, они не являются исчерпывающими, а содержат основу и методологические принципы проверки и оценки систем высокочистой воды. Дополнительные рекомендации можно найти в руководящих указаниях по инспектированию фармацевтических лабораторий контроля качества (май 1993 г.).

1. Проектирование системы

      Одним из основных факторов, оказывающих влияние на проектирование системы получения высокочистой воды, является тип продукта, который будет производиться. Например, для парентеральных препаратов, где основной проблемой является пирогенность, использу...