3/2012 (43) июль-сентябрь
- Квартальные события
- «Обеспечение качества лекарственных средств: 2012»
Третий год подряд эта конференция становится главным событием июня для всего профессионального сообщества и ключевой площадкой для знакомства и диалога профессионалов фармацевтической отрасли.
- 7 лет: счастливое число «Фармстронг»
Вот уже 7 лет компания «Фармстронг» строит чистые помещения на российских предприятиях, создавая в буквальном смысле совершенные условия для производства инновационных продуктов - высокотехнологичных лекарственных препаратов, электронных устройств, приборов, наноструктурных материалов.
- GEP-RUSSIA-2013 «Надлежащая инженерная практика»
Инициатором и организатором этой конференции выступает наш журнал в рамках общей стратегии Группы компаний ВИАЛЕК «Развивать в себе лидерство!».
- Новое руководство по одежде для чистых помещений
Американский институт исследования окружающей среды и технологий (IEST - Institute of Environmental Sciences and Technology) разрабатывает практические рекомендации и руководства, охватывающие широкий спектр вопросов, касающихся технологии чистых помещений.
- Чистые помещения
- Оценка стоимости строительства производства
Чтобы обеспечить прибыльность фармацевтического, биофармацевтического производства или научно-исследовательского комплекса, при его проектировании необходим детальный анализ расходов
- О некоторых аспектах классификации чистых помещений
Статья посвящена теме определения класса чистоты воздушной среды чистого производственного помещения в зависимости от требований реализуемого в нем технологического процесса.
- Метод проведения испытаний на выделение летучих органических соединений
При выборе материалов для использования в чистых помещениях необходимо принимать во внимание уровни выделения из них летучих органических веществ.
- Бактерицидное покрытие для контролируемых сред
Материал предоставлен компанией ООО «Ингермакс»
- Чистый барьер
- Изоляторы в фармацевтическом производстве. Приемка оборудования и выбор материалов
Изоляторы и различного рода барьерные устройства находят все большее распространение в фармацевтической, микробиологической, атомной и других областях промышленности в связи с тем, что они могут обеспечить защиту продукта от загрязнений, защиту персонала от токсичных материалов, а также то и другое вместе.
- Инженерная практика
- Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 1. Состав документации
Сегодня во всех отраслях промышленности для обеспечения стабильности, безопасности технологических решений и надлежащего качества продукции документально фиксируют качество, объем и завершенность каждой технологической стадии производства или строительства, начиная с процесса создания производства и заканчивая его эксплуатацией.
- Точка зрения
- Валидация: «за» и «против»
В качестве аргументов «против» употребления термина «валидация» представлено письмо А.Е.Федотова, президента АСИНКОМ, д.т.н., председателя технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», Первому заместителю Председателя Правительства РФ И.И. Сечину.
- Аналитический обзор ошибок ГОСТ Р 52249-2009
В настоящее время в РФ в качестве источника требований GMP используются несколько документов, представляющих собой переводы правил GMP Европейского Союза (Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).
