Использование неофициальных инструментов оценки рисков в процессе управления изменениями

     Управление рисками при осуществлении био-фармацевтических операций играет важнейшую роль в защите пациентов, поскольку обеспечивает разработку и выпуск продукции высшего качества. Задачи программы управления рисками включают систематическое выявление и анализ рисков, связанных с каким-либо продуктом или процессом, минимизацию неприемлемых рисков, а также мониторинг профиля общего риска при изменении условий. Внедрение таких программ внутри компании обеспечивает более информированное принятие решений, связанных с качеством продукции, а также является для взаимодействующих с компанией лиц дополнительной гарантией способности компании выпускать продукцию высшего качества. Эта статья содержит описание инструментов оценки рисков в процессе управления изменениями (Change Control).

     Согласно руководству ICH Q9 «Управление рисками по качеству» осуществление любого производственного процесса сопровождается определенными и немин...