www.cleanrooms.ru/Архив/2013/1/2013 (45) январь-март

Использование неофициальных инструментов оценки рисков в процессе управления изменениями

Келли Уолдрона и Марисса Грэй

Инженерная практика | 1/2013 (45) январь-март
     Управление рисками при осуществлении био-фармацевтических операций играет важнейшую роль в защите пациентов, поскольку обеспечивает разработку и выпуск продукции высшего качества. Задачи программы управления рисками включают систематическое выявление и анализ рисков, связанных с каким-либо продуктом или процессом, минимизацию неприемлемых рисков, а также мониторинг профиля общего риска при изменении условий. Внедрение таких программ внутри компании обеспечивает более информированное принятие решений, связанных с качеством продукции, а также является для взаимодействующих с компанией лиц дополнительной гарантией способности компании выпускать продукцию высшего качества. Эта статья содержит описание инструментов оценки рисков в процессе управления изменениями (Change Control).      Согласно руководству ICH Q9 «Управление рисками по качеству» осуществление любого производственного процесса сопровождается определенными и неминуемыми рис...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад