www.cleanrooms.ru/Архив/2013/1/2013 (45) январь-март

Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 2. Управление рисками

Смирнов В.Б., Сидорова Е.В., Якименко С.И.

Инженерная практика | 1/2013 (45) январь-март
     В первой части нашей статьи [1] была предложена концепция валидации систем водоподготовки (СВП) фармацевтических предприятий, а также представлен перечень обеспечивающих ее документов. В тексте статьи [1] мы также коснулись вопросов управления рисками, чему и посвящена настоящая статья.      Документ ICH Q9, входящий в структуру Части 3 европейских правил GMP, рекомендует использовать анализ рисков на протяжении всего жизненного цикла объекта оценки - при разработке, производстве, хранении, инспектировании и внесении изменений в процессы, а не только при проведении валидации. Управление рисками на всех этапах жизненного цикла водоподготовки взаимосвязаны, поэтому в этой части статьи в той или иной мере мы рассматриваем управление рисками на всех этапах существования системы водоподготовки. Однако из-за ограниченного объема статьи мы не рассматриваем вопросы управления рисками при внесении изменений в систему водоподготовки (хотя любое изменение...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад