Концепция проведения валидации систем водоподготовки. Часть 2. Управление рисками

     В первой части нашей статьи [1] была предложена концепция валидации систем водоподготовки (СВП) фармацевтических предприятий, а также представлен перечень обеспечивающих ее документов. В тексте статьи [1] мы также коснулись вопросов управления рисками, чему и посвящена настоящая статья.

     Документ ICH Q9, входящий в структуру Части 3 европейских правил GMP, рекомендует использовать анализ рисков на протяжении всего жизненного цикла объекта оценки - при разработке, производстве, хранении, инспектировании и внесении изменений в процессы, а не только при проведении валидации. Управление рисками на всех этапах жизненного цикла водоподготовки взаимосвязаны, поэтому в этой части статьи в той или иной мере мы рассматриваем управление рисками на всех этапах существования системы водоподготовки. Однако из-за ограниченного объема статьи мы не рассматриваем вопросы управления рисками при внесении изменений в систему водоподготовки (хотя любое...