Валидация системы получения и распределения сжатого воздуха

     Согласно правилам GMP [3] «С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить аттестацию (испытания) процессов и оборудования, используемых при их производстве». МУ 64-04-001-2002 [4] являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и проведению валидации процессов и условий производства лекарственных средств. В рекомендациях PIC/S [5] изложена методология валидации инженерных сетей и систем, и сжатого воздуха в частности. Процедуры тестирования сжатого воздуха изложены в системе ГОСТов ИСО 8573 [6].

     Первый и самый важный этап валидации системы получения и распределения сжатого воздуха - валидация проекта (DQ - Design Qualification). Система получения и распределения сжатого воздуха состоит из следующих основных элементов: компрессор (несколько компрессоров), ресивер, трубопровод, сис...