Ответы читателям

ОБЯЗАТЕЛЬНО ЛИ ПРОВОДИТЬ ПРОВЕРКУ ЦЕЛОСТНОСТИ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО ФИЛЬТРА ПЕРЕД ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ В ОДНОРАЗОВЫХ СИСТЕМАХ ФИЛЬТРАЦИИ?*

Отвечает Джерольд Мартин,

Старший вице-президент Глобального научного совета при Pall Life Science (США):

     В последнее время этот вопрос обсуждается особенно широко и рассматривается в контексте расхождений мнений регуляторных требований с методологией оценки риска. Свойства, возможность применения и универсальность прошедших стерилизацию гамма-излучением одноразовых систем фильтрации, которые ранее не учитывались при составлении регуляторных руководящих указаний, теперь открывают перед производителями дополнительные возможности.

     На данный момент согласованные рекомендации по проверке целостности стерилизующего фильтра перед его использованием отсутствуют. Например, FDA официально не требует проведения такой проверки - л...