Методы валидации очистки посредством измерения содержания углерода

     Трудности, сопровождающие проведение валидации очистки, широко освещены в научной литературе. Так, Р. Баффи и соавторы [1] рассматривают различные аналитические проблемы, возникающие при валидации процедур очистки оборудования от биофармацевтических продуктов на основе рекомбинантной ДНК в связи с необходимостью количественного определения широкого спектра потенциальных остаточных клеточных компонентов продукта, а также остаточных моющих средств. В работе [2] описывается применение метода анализа общего органического углерода (ТОС-total organic carbon) для исследования проб, собранных с поверхностей, анализируя образцы протирочных тампонов, используемых при валидации очистки оборудования для биологической ферментации, а также приводится обзор требований к правильности, пределам обнаружения, пределам количественного определения, линейности и прецизионности. Авторы [3] представляют сравнение преимуществ и недостатков разнообразных методов, используемых для валид...