www.cleanrooms.ru/Архив/2013/3/2013 (47) июль-сентябрь

«Обеспечение качества лекарственных средств 2013» Краткий отчет о четвертой международной конференции

Квартальные события | 3/2013 (47) июль-сентябрь

     17-20 июня в Севастополе прошла IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств». Сегодня эту конференцию без преувеличения можно назвать наиболее значимым профессиональным событием для специалистов в области качества, работающих на фармацевтических предприятиях всего постсоветского пространства. Конференция проходит в четвертый раз, но, несмотря на свою молодость, производит впечатление форума, хозяевами которого являются специалисты по качеству. Они сами определяют темы для обсуждения, сами готовят доклады, поднимают актуальные вопросы и сообща вырабатывают пути их решения. Эта конференция стала ключевой площадкой для знакомств, диалога, получения новых знаний и обмена опытом среди специалистов отрасли: директоров по качеству, сотрудников ООК и ОКК предприятий-лидеров фармацевтического рынка, экспертов консалтинговых и инжиниринговых компаний. Это подтверждает и статистика: в этом году количество участников увеличилось на 76 %. При этом на 15 % увеличилось присутствие первых руководителей и собственников фармацевтических предприятий.

     Традиционно насыщенная деловая программа включала интересные, полезные и даже уникальные с профессиональной точки зрения доклады, мастер-классы, публичные интервью и круглые столы.

Пленарные заседания

     В программу конференции вошли 18 докладов, основными темами которых стали рекомендации, касающиеся практических аспектов внедрения GMP, прохождения инспекций, применения инструментов управления рисками и возможности использования MS Excel для прикладных задач в обеспечении качества:

- Десять обязательных шагов к успешной инспекции FDA (Сани Петерлиц, SUPERA KVALITETA);

- Тринадцать вредных советов по внедрению GMP (Ирина А. Осмоловская, Р-ФАРМ);

- Точка невозврата. Как уйти от компромиссов в вопросах качества (Светлана И. Скорик, ПОЛИСАН);

- Создание библиотеки дефектов для организации визуального контроля качества продукции (Надежда В. Люлина, ФАРМАПАРК);

- Переход к GMP: организация входного контроля на фармацевтических предприятиях с использованием портативных Раман и БИК анализаторов Thermo» (Мария П. Румянцева, CCS SERVICES);

- Применение инструментов управления рисками при рассмотрении претензий (Анджей Шарманский, Польша);

- Установление контроля над рисками для качества, начиная с разработки проектных решений (Петр В. Шотурма, FAVEA Group);

- Практические вопросы расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы спецификации (OOS) (Ирина В. Филимонова, АКРИХИН);

- Качество как результат инжиниринга (Алексей А. Моисеев, ZETA);

- Специализированное оборудование для контроля качества твердых лекарственных форм (Михаил Ю. Лебедев, АНАЛИТЭКСПЕРТ);

- Секреты использования MS Excel для обеспечения качества лекарственных средств (Михаил А. Музыкин, ПОЛИСАН);

- Практические вопросы валидации электронных таблиц в формате Excel (Виктор М. Моисеев, БЕРЛИН-ФАРМА);

- Применение металлодетекторов в фармацевтической индустрии и гибкие возможности их интеграции в производство (Джон Гиллс, LOCK Inspection System);

- Управление рисками по качеству на этапе становления системы СМК (Светлана В. Шабалова, НАНОЛЕК).

     Особое внимание было уделено развитию фармацевтического рынка в отдельных регионах (ЕС, Украина и Центральная Азия):

- Развитие фармацевтической индустрии и меры государственной поддержки в Республике Казахстан (Ольга С. Баимбетова, PHARMREVIEW);

- Состояние GMP в фармацевтической промышленности Республики Узбекистан (Исматджан К. Азизов, МЗ Республики Узбекистан);

- Регуляторные вопросы фармацевтического бизнеса в Украине. Куда могут завести частые изменения? (Илья П. Костин, партнёр юридической компании «Правовой Альянс», адвокат, патентный поверенный Украины);

- Обзор новой версии европейских правил GDP версии 2013 года (Александр В. Александров, Группа компаний ВИАЛЕК).

     Все без исключения доклады вызвали большой интерес у слушателей. Было заметно, что докладчики приложили немалые усилия по передаче своих знаний и опыта коллегам. И вполне закономерно, что каждый доклад вызывал вопросы и оживленную полемику.

Мастер-классы

     В этом году все мастер-классы не только были посвящены важным вопросам, но и прошли с творческим «задором» и еще долго обсуждались в кулуарах.

     Мастер-класс Степана С. Артемченко (ВИОЛА) был посвящен теме «Принуждение к качеству - Опыт работы с китайскими поставщиками оборудования» прошел в необычном формате - несмотря на то, что спикер не смог покинуть «свой пост», организаторам удалось обеспечить телемост с прямой трансляцией из Китая.

     Столь же захватывающей стала и оригинальная «деловая игра», подготовленная Ольгой В. Маклаковой (TAKEDA) - «Инструментарий обеспечения качества. Решение проблемы, определение основной причины». Ее идея была направлена на продуктивное использование инструментов поиска, определения и анализа причин возникающих несоответствий. После «игры» участники ещё несколько дней спорили о причинах и следствиях проблемы избавления частных домов от «кротов, которые портят внешний вид газона».

     В свою очередь, Александр В. Александров (Группа компаний ВИАЛЕК) провел анализ проблемных норм действующего законодательства в отношении Уполномоченных Лиц на примере Украины и Российской Федерации и предложил на суд участников «правила выживания» и тактику самообороны для Уполномоченного Лица, работающего на отечественных предприятиях, проводя параллели с героями известной сказки «Красная шапочка».

Публичные интервью

     Впервые на конференции были организованы публичные интервью с известными профессионалами своего дела:

- Нателой А. Карухнишвили, Директором по качеству АВЕРСИ-РАЦИОНАЛ;

- Ириной А. Брагинской, руководителем службы качества и Татьяной Л. Александровой, Директором по производству БЕРЛИН-ФАРМА;

- Еленой В. Лифановой, Директором по персоналу ПЕТРОВАКС-ФАРМ.

     В ходе интервью спикерам пришлось ответить на острые вопросы главных редакторов лидирующих отраслевых печатных изданий и активных участников конференции, например:

- Каких компетенций, на Ваш взгляд, не хватает специалистам по качеству?

- Какие инструменты Вами используются для отстаиванию своей точки зрения?

- Как Вы удерживаете высококвалифицированных специалистов?

- Что разочаровывает в GMP?

     Новый формат такого публичного общения пришелся по душе всем участникам.

Круглые столы

     В ходе круглого стола «GМР-инспекция. Классификация несоответствий и оценка эффективности САРА» участникам был представлен проект проведения первого тура профессионального тестирования отделов обеспечения качества, который будет направлен на выявление системных ошибок при ранжировании несоответствий и выборе эффективных корректирующих и предупреждающих действий (САРА).

Фармацевтический Олимп

     В рамках очередной прошедшей конференции состоялось вручение первой, учрежденной на форуме, премии «Фармацевтический олимп». Победителями в номинациях стали:

1. «Хранитель традиций» - Мария И. Глушак, БХФЗ;

2. «Идеальный руководитель» - Малхаз Н. Куртанидзе, АВЕРСИ-РАЦИОНАЛ;

3. «Высший пилотаж» - Ольга Н. Алексейчук, ФАРМАК;

4. «Открытие года» - Ольга И. Головкина, ОРТАТ;

5. «Лидер перемен» - Ольга В. Маклакова, ТАКЕДА;

6. «Стойкий оловянный солдатик» - Игорь М. Тимонин, ФАРМАПАРК.

Анонс пятой конференции (2014)

     Пятая конференция состоится с 16 по 19 июня 2014 года традиционно в Крыму. Организаторы гарантируют острые темы и прекрасных докладчиков. Сохранится формат предварительной оценки докладов с двумя рецензентами, заинтересованными в качестве, зрелищности и полезности презентаций в целом. Не изменится и приверженность к конструктивному обсуждению актуальных проблем в таком же объективном, профессиональном и разностороннем, но, главное, искренне-неформальном формате. Особое внимание будет уделено ожидаемым в 2013-2014 гг. изменениям в европейских правилах GMP и прикладным (но спорным!) вопросам поддержания соответствия GMP/GDP. Именно поэтому уже сегодня призываем всех специалистов фармацевтической отрасли готовиться к четырем ненормированным рабочим дням в июне 2014 года. В остальном все останется по-прежнему: «Море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря!».

< вернуться назад