Обновление европейских стандартов дезинфекции рук
Квартальные события | 3/2013 (47) июль-сентябрь
В апреле 2013 года Европейский Союз обновил два основных стандарта по дезинфекции рук. Первый из них, EN 1499, посвящен гигиеническому мытью рук, а второй, EN 1500 - гигиенической дезинфекции рук. Таким образом:
- EN 1499:1997 был заменен на EN 1499:2013 «Химические дезинфицирующие и антисептические средства. Гигиеническое мытье рук. Метод тестирования и требования (фаза 2/этап 2)».
- EN 1500: 1997 был заменен на EN 1500:2013 «Химические дезинфицирующие и антисептические средства. Гигиеническая обработка рук. Метод тестирования и требования (фаза 2/этап 2)».
Дополнительно к этому были внесены изменения в стандарт, регулирующий хранение тест-штаммов, а именно в EN 12353:2013 «Химические дезинфицирующие и антисептические средства. Хранение тест-микроорганизмов, используемых для определения бактерицидной (в том числе легионеллы), микобактерицидной, спорицидной, фунгицидной и вируцидной (в том числе бактериофагов) активности».
Начало европейской стандартизации в сфере химических дезинфектантов и антисептиков было положено еще в 1989 году. На этом этапе было создано «Европейское общество стандартизации» (CEN), которое получило название «Химические дезинфектанты и антисептики». Ответственность CEN заключается в стандартизации терминологии, требований, методик испытания этих средств, включая потенциальную эффективность использования дезинфектантов и антисептиков в стандартных условиях, рекомендации по их использованию и маркировке во всех областях, где они используются. При этом стандартизация CEN ограничивается химическими дезинфектантами и антисептиками, а не дезинфекцией в целом.
Именно CEN предложило модель дифференциации микроорганизмов по их активности и, соответственно, категоризацию используемых тестов для их оценки. Суть предложения заключается в том, что все используемые тесты были разделены на категории. Основные тесты (тесты стадии 1) - суспензионные тесты для определения или бактерицидной, или фунгицидной, или спорицидной активности микроорганизмов вне зависимости от конкретных условий применения. Эти тесты предоставляют информацию только об основной активности дезинфектанта, поэтому в любом случае впоследствии должны быть выполнены тесты стадии 2. Для определенных областей применения разрешается не проводить тесты стадии 1, а немедленно приступить к тестам стадии 2, однако это решение должно быть оправдано.
Стадия 2 в свою очередь включает два шага. Стадия 2/шаг 1 - это тесты суспензионные для установления или бактерицидной, или микобактерицидной, или фунгицидной, или противодрожжевой, или спорицидной, или вирулицидной активности в лабораторных условиях, приближенных к предполагаемому применению средства. Стадия 2/шаг 2 - это тесты на «поверхности» (носитель), включая тесты мытья рук или антисептической обработки рук и имитирование практических условий, включая предварительное высушивание тестовых организмов. Носители погружаются (дезинфекция инструментов), затопляются или протираются (имитация механических действий).
Тесты стадии 2 должны выполняться всегда; они выбираются в соответствии с областью применения средства. Допускается, что для некоторых областей применения достаточно выполнить или тесты стадии 2 шага 1 или тесты стадии 2 шага 2.
Тесты стадии 3 являются полевыми тестами, нацеленными на получение данных об эффективности средства в практических условиях за пределами лаборатории, в «реальном мире». Однако в полевых условиях трудно достичь стандартизации в связи с широким диапазоном применения. Поэтому предполагается, что если средство проходит испытание в строгих лабораторных условиях, то оно действует на практике.
Таким образом, лабораторные тесты (стадии 1 и 2) имитируют определенные практические условия использования средств:
- Выбор тест-организмов, включая их число (на стадии 2 в шаге 2 с предварительно высушенными тестовыми организмами на носителях/человеческих или животных тканях);
- Температуру;
- Интерферирующие субстанции (органическую почву, твердость воды, время экспозиции).
