Определение допустимых пределов содержания видимых остатков на поверхностях производственного фармацевтического оборудования

      Визуальная оценка является важной составляющей программы валидации очистки, а также одним из требований соблюдения надлежащей производственной практики (GMP). Использование осмотра в качестве самостоятельного метода определения чистоты оборудования для фармацевтических производственных предприятий впервые было предложено Менденхоллом и Лебланком [1, 2]. Однако, согласно Руководству FDA по инспекции/валидации процессов очистки 1993 года применение этого метода должно быть ограничено сериями одного и того же продукта, что до сих пор препятствовало его широкому распространению в фармацевтической отрасли [3]. Тем не менее, использование метода визуальной оценки чистоты поверхности продолжает оставаться предметом активного обсуждения; например, для экспериментальных объектов, занимающихся научными исследованиями и опытно-конструкторскими разработками, было рекомендовано использовать в сочетании с валидированными процедурами очистки рискоориентированный подход к ва...