Оптимальные условия испытания на бионагрузку для фармацевтических процессов: анализ практического примера

     Испытание на бионагрузку является важным элементом фармацевтической микробиологии и позволяет получить информацию о качестве фармацевтической продукции в ходе производства. В настоящей работе практически отсутствуют рекомендации по выбору методов испытания, культурной среды и параметров инкубации. Следовательно, выбор необходимого метода должен осуществляться лабораторией контроля качества. Ниже представлено описание практического примера определения параметров инкубации для анализа бионагрузки проб, отобранных в ходе производства, посредством определения общего количества жизнеспособных микроорганизмов методом глубинного посева. Несмотря на то, что представленные в работе выводы касаются лишь определенных процессов, описанный подход может применяться другими лабораториями для сравнения или разработки собственных методов испытаний на бионагрузку.

Введение

     Контроль бионагрузки в ходе фармацевтического п...