Самоинспекция систем водоподготовки. Контрольные вопросы

     Предлагаем вниманию читателей опросные листы, содержащие 148 контрольных вопросов для проверки соответствия системы водоподготовки на фармацевтическом предприятии требованиям GMP. Приведенные вопросы можно использовать и для обучения внутренних аудиторов, и для проведения самоинспекции системы водоподготовки. Этот материал позволит не только проводить самоинспекции критической инженерной системы, но и хорошо подготовиться к внешним регуляторным инспекциям. Опросные листы отражают специфику процесса водоподготовки и представляют собой сформулированные в вопросительной форме требования GMP и других нормативных документов.

     Основным нормативным документом являются «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли от 10.10.2013 г. Дополнительные рекомендации, на которые указывают ссылки [1] и [2]:

1. ГОСТ Р 52550-2006 ...