Проектирование производств для асептического розлива

     Вслед за обновлённым руководством GMP, введённым китайским Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств (SFDA), Народная Республика Китай внедрила новую версию внутреннего стандарта GMP, теперь называемого «China GMP 2010», т.е. Китайский GMP 2010. Предыдущая версия, China GMP 1998, использовала уровни чистоты, разработанные US FDA (Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США). Однако новый стандарт полностью принимает классификацию чистоты окружающей среды EU GMP и вводит классификацию «в состоянии эксплуатации» [1]. Таким образом, Приложение 1, касающееся производства стерильной медицинской продукции, принудило решать новые задачи.

     Целью данного проекта являлась разработка линии для асептического производства порошкового антибиотика широкого действия цефуроксима натрия на основе бета-лактама, которая:

• снижает риски любых загрязнений;
...