www.cleanrooms.ru/Архив/2014/2/2014 (50) апрель-июнь

Особенности разработки валидационного мастер-плана

Меган К. Гледфелтер

Инженерная практика | 2/2014 (50) апрель-июнь
Основные акценты      В этой статье сделаны акценты на то, что: 1. Валидационный мастер-план (далее ВМП) - это ключевой инструмент планирования всех валидационных работ. 2. Обычно ВМП имеют иерархическую структуру и могут быть разделены по производственным площадкам или процессам, подлежащим валидации. 3. ВМП не является полностью самостоятельным документом - обычно он взаимосвязан с другими документами системами качества и производственными задачами, которые в свою очередь предусматривают подготовку других ВМП. 4. ВМП содержит три ключевых элемента валидации: 1) список эксплуатируемых систем, 2) график валидации и 3) управление валидацией на протяжении всего жизненного цикла фармацевтического предприятия. 5. Первый раздел ВМП включает описание всех систем для которых будет проведена валидация. К таким системам могут относиться компьютеризированные системы, а также информация о компьютерных системах и оборудовании, производственные процессы и п...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад