Особенности разработки валидационного мастер-плана

Основные акценты

     В этой статье сделаны акценты на то, что:

1. Валидационный мастер-план (далее ВМП) - это ключевой инструмент планирования всех валидационных работ.

2. Обычно ВМП имеют иерархическую структуру и могут быть разделены по производственным площадкам или процессам, подлежащим валидации.

3. ВМП не является полностью самостоятельным документом - обычно он взаимосвязан с другими документами системами качества и производственными задачами, которые в свою очередь предусматривают подготовку других ВМП.

4. ВМП содержит три ключевых элемента валидации: 1) список эксплуатируемых систем, 2) график валидации и 3) управление валидацией на протяжении всего жизненного цикла фармацевтического предприятия.

5. Первый раздел ВМП включает описание всех систем для которых будет проведена валидация. К таким системам могут относиться компьютеризированные системы, а также информация о компь...