Особенности разработки валидационного мастер-плана
Меган К. Гледфелтер
Инженерная практика | 2/2014 (50) апрель-июнь
Основные акценты
В этой статье сделаны акценты на то, что:
1. Валидационный мастер-план (далее ВМП) - это ключевой инструмент планирования всех валидационных работ.
2. Обычно ВМП имеют иерархическую структуру и могут быть разделены по производственным площадкам или процессам, подлежащим валидации.
3. ВМП не является полностью самостоятельным документом - обычно он взаимосвязан с другими документами системами качества и производственными задачами, которые в свою очередь предусматривают подготовку других ВМП.
4. ВМП содержит три ключевых элемента валидации: 1) список эксплуатируемых систем, 2) график валидации и 3) управление валидацией на протяжении всего жизненного цикла фармацевтического предприятия.
5. Первый раздел ВМП включает описание всех систем для которых будет проведена валидация. К таким системам могут относиться компьютеризированные системы, а также информация о компь...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь