Требования к защите продукции при проектировании производства активных фармацевтических субстанций

     Несмотря на неблагоприятную для России рыночную ситуацию, сложившуюся на международном рынке в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС), в нашей стране все еще остаются действующие производства АФС, а также создаются новые участки для производства АФС. После введения в 2014 году российских правил GMP в качестве обязательных и для тех, и для других стала актуальной задача соответствия этим требованиям, изложенным в Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств [1]. При этом следует заметить, что в связи с различиями юридических процедур во введении этих требований в Европейском Сообществе и в России сложилась несколько парадоксальная ситуация, когда российские требования к производству и контролю качества АФС являются более жесткими, чем аналогичные европейские, являющиеся родительским текстом по отношению к российским Правилам.

     Эта ситуация объясняется тем, что Правила GMP Европейского...