www.cleanrooms.ru/Архив/2014/3/2014 (51) июль-сентябрь

«GMP за недорого!»

Степан С. Артемченко

Инженерная практика | 3/2014 (51) июль-сентябрь
     Вот уже пару десятилетий нас, производственников, постоянно пугают лишением лицензии на изготовление лекарственных средств (ЛС) из-за несоответствия нормативам GMP. И по мере отодвигания «пугалок» на более поздние сроки приходит понимание того, что соответствие нормативам GMP - это не блажь регуляторных органов, а жизненная необходимость.      GMP - это философия, и каждое фармацевтическое предприятие обязано сформировать свои принципы и подходы к их соблюдению с учетом потенциальных рисков, исходя из выпускаемого ассортимента. Я не буду рассказывать о специфическом товаре, который производят фармацевтические предприятия - лекарственных средствах. Я просто сопоставлю 2 цифры: 1999 г. - год, когда был издан перевод европейского руководства по GMP, количество предприятий, производящих ЛС в Украине было 635, а в 2013 г. их осталось 115. За 14 лет количество предприятий сократилось в 5 раз!!! И на это были причины, непосредственно связа...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад