Воздействие физико-химических свойств АФС на разработку метода и валидацию очистки

     Физико-химические свойства активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов, имеют большое значение для успешной разработки стабильных и валидированных процессов очистки. Разработка и валидация методов очистки невозможна без определения растворимости и устойчивости к разложению компонентов препарата, в том числе АФС и вспомогательных веществ. Знание и понимание физико-химических свойств этих компонентов играет важную роль в выборе чистящих средств, разработке процедуры очистки, определении наиболее неблагоприятных загрязнений, а также выборе и разработке аналитического метода. Большая часть необходимой информации, в том числе о свойствах, влияющих на растворимость (гидрофильность/липофильность, ионизируемость, поверхностная активность и зависимость от температуры) и разложение (гидролиз, окисление и фотохимическая реакционная способность), может быть получена при проведении пре...