Рекомендации PIC/S «Приложение 1 к GMP в редакции 2008 г. Интерпретация наиболее важных изменений по производству стерильных лекарственных средств»

     Редакционный совет журнала принял решение повторно опубликовать рекомендации РIС/S к приложению 1 GMP по асептическому производству. Это связано с тем, что в последнее время заметно стремление фармацевтических предприятий добиться не на словах, а на деле соответствия требованиям GMP. Важную роль в этом играет строгое выполнение требований GMP к асептическому производству, прежде всего в области непрерывного документированного контроля чистоты производственной среды. Именно в этом существенную помощь могут оказать публикуемые рекомендации РIС/S, которые не только дополняют, но и в некоторых случаях подробно, с цифрами разъясняют положения GMP, сформулированные в общем виде. Важно также помнить, что нормативные документы РIС/P адресованы не только специалистам предприятий, но и инспекторам, осуществляющим контроль производителей фармацевтической продукции, поэтому рекомендации РIС/P могут явиться важным аргументом в отстаивании с...