Российская неделя валидации

     1-5 декабря в Москве состоялась первая Российская Неделя Валидации. Инициатором и организатором проекта выступает Группа компаний ВИАЛЕК в рамках своей стратегии «Развивать в себе лидерство!». Активную поддержку в проведении недели валидации оказала датская компания ELLAB. Это был необычный проект. Организаторы уверены, что ежегодное проведение такой узкоспециализированной недели сможет наладить 

эффективное общение в среде профессионалов, обеспечит преемственность знаний и, что немаловажно, улучшит процесс неформальной передачи знаний между разными регионами СНГ. Без этого сегодня не обойтись.

     Мероприятие прошло весьма успешно. В его работе приняло участие свыше 170 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Латвии и Украины. С докладами и мастер-классами выступило 26 специалистов по заявленной тематике. Здесь встретились люди, работающие на фармацевтических предприятиях в различных подразделениях, но у которых есть общая тема для обсуждения - квалификация и валидация. Проведение валидационных работ является неотъемлемой частью GMP, без которых невозможно гарантировать качество лекарственных препаратов.

     Программа пленарной недели была актуальна и настолько насыщена, что участники практически «разрывались» между выделенными потоками. Организаторы поделили программу на три линии - белая, синяя и красная. Белая линия - для новичков - тех, кто хочет познать азы валидации. Красная и синяя линии ориентированы на специалистов, которые стремятся углубить свои знания и получить практические навыки. Всего на пленарной неделе состоялось 14 лекций, 21 мастер-класс, 8 тренингов и 2 панельные дискуссии. Лекции - это теория. Однако новый формат теории - публичные консультации с примерами, шаблонами и современными подходами. Мастер-класс предполагает не столько теорию, сколько презентацию применяемого подхода к реализации реальной задачи, его алгоритм и полученные результаты. Он проходит живо, с примерами и хорошей детализацией. Тренинг -это постановка проблемы, краткое обсуждение и совместное выполнение с участниками.

     О наиболее значимых темах и докладах нам рассказал председатель Оргкомитета, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Александр Александров: «Главное, что показала рабочая неделя -это то, что невзирая на сложности текущего года, которые приходится преодолевать и которых, к сожалению, не становится меньше, специалисты по валидации интересовались и продолжают активно интересоваться деталями выполнения различных валидационных испытаний, участвуют в дискуссиях о перспективах развития этого направления. На впервые организованной Неделе Валидации был представлен целый ряд интересных докладов как по теории, так и в области практических наработок.

     Наши докладчики и тренеры - все профессионалы своего дела. Это люди, которые имеют хорошую теоретическую подготовку, серьезный практический опыт проведения валидационных работ и, главное, желание делиться своими знаниями. Не стану выделять какие-либо выступления. Все из них были достойны внимания и вызвали живой интерес участников. Все докладчики отнеслись к участию в 

конференции очень серьезно и профессионально. Составляя программу, мы постарались как можно более полно раскрыть все элементы валидации на фармацевтическом предприятии, основные тенденции и направления грядущих нормативных изменений. Особое внимание мы хотели уделить проблеме корректной интерпретации GMP. Надеюсь, у нас получилось! В любом случае синхронное проведение мероприятий на разных линиях позволило значительно расширить тематику пленарной недели и, в конечном счете, обсуждать гораздо более масштабные задачи - как в плане теории, так и чисто прикладные».

Программа Недели Валидации включала в себя следующие аспекты:

• Объем и последовательность валидационных работ.
• Инспектирование валидационной деятельности со стороны регуляторных органов.
• Формат, структура и правила обращения основных валидационных документов.
• Вопросы подчиненности, организации работ и взаимодействия специалистов по валидации или Отдела валидации.
• Принципы приемки и квалификации систем и оборудования.
• Обоснование необходимости и периодичности проведения повторной квалификации.
• Изучение природы вариабельности, оценка однородности продукции.
• Основы валидации процессов.
• Обоснование стратегии контроля для сопровождения валидационных работ.
• Акценты валидации компьютеризированных систем.
• Текущие и новые подходы к валидации очистки.

     Особое место во всех темах заняла методология оценки рисков. Этот аспект неоднократно освещался во всех выступлениях. Сейчас оценка рисков активно интегрируется в системы качества на фармацевтических предприятиях, поэтому каждый докладчик старался делиться своим опытом.

     Помимо лекций, мастер-классов и тренингов от известных специалистов в ходе пленарной недели состоялась викторина «Валидация на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата». С помощью викторины организаторы стремились активировать у участников функцию саморазвития, стремления к самооценке своих знаний и навыкови последующему поиску новых знаний, развитию своих компетенций. Все заинтересованные участники потрудились на славу, ответственно подошли к тестированию и решению практических задач. Приятно осознавать, что отечественные специалисты по валидации оказались весьма внимательными и сообразительными. В финал вышли 9 участников, продемонстрировавших прекрасное знание теории и умение решать сложные и каверзные практические задачи. Все финалисты получили дипломы, полезные книги и бесплатную подписку на наш журнал. Первая тройка лидеров получила возможность бесплатного участия в конференциях и вебинарах Группы компаний ВИАЛЕК, а лидер викторины, Аристов Валерий Валерьевич, представляющий ОАО «Фармасинтез» (г. Иркутск), теперь может использовать в своей работе главный трофей - iPad mini.

Первое место - Аристов Валерий Валерьевич, ОАО «Фармасинтез», г. Иркутск

Второе место - Моисеева Наталия Анатольевна, ЗАО «Берлин-Фарма», г. Калуга

Третье место - Аднашев Роман Владимирович, ОАО «Валента Фармацевтика», г. Щелково

Четвертое место - Ракицкая Юлия Викторовна, ООО «ПИК ФАРМА ПРО», г. Санкт-Петербург

- Казакевич Артем Павлович, СООО «Лекфарм», г. Логойск, Республика Беларусь

Пятое место - Кузнецов Сергей Павлович, ООО «ТЕВА», г. Ярославль

Шестое место - Пелевина Анастасия Владиславовна, ФГУП «Государственный НИИ особо чистых биопродуктов» ФМБА России, г. Санкт-Петербург

- Снегирев Александр Викторович, ООО «ФЕРОН», г. Москва

Седьмое место - Кухтенко Александр Сергеевич, Национальный Фармацевтический Университет Украины, г. Харьков

     Вторая российская Неделя Валидации состоится в декабре 2015 года. Обязательно внесите ее в свой рабочий график.

     Формат пленарной недели останется тем же - три линии, лекции, мастер-классы и тренинги. На белой линии снова будут преобладать лекции, на красной - мастер-классы, а на синей приоритет будет отдан отработке практических навыков. Такое разделение позволит каждому участнику самостоятельно формировать программу своей активности. Неделя Валидации 2015 года расширит возможности для неформального общения в среде профессионалов. Свое место в расписании займет и викторина, которая будет трансформирована в формат профессионального турнира. Первичный тест станет забавнее, а практические задачи сложнее. И снова участники смогут провести самооценку своих знаний, финалисты получат ценные призы от организаторов, а первая тройка лидеров - дополнительные трофеи. Начинайте готовиться!

     Более подробную информацию, тезисы отдельных докладов и фотоотчеты смотрите на сайте www.vialek.ru

Скачать статью в .pdf-формате