Планирование валидации очистки и разработка протокола валидации очистки

     Валидация процесса очистки оборудования при производстве фармацевтической продукции является ключевым аспектом для обеспечения выпуска качественных и безопасных для пациента лекарственных средств. Первоочередными задачами планирования очистки и разработки плана работ являются: 1) понимание каким образом будет выполнена очистка и последующие испытания для подтверждения её приемлемости, а также 2) проведение анализа рисков для определения достаточного объёма тестирования, чтобы они были репрезентативны для всего оборудования и всей выпускаемой номенклатуры лекарственных средств.

     В ноябре 2008 Федеральное управление США по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) опубликовало проект руководящих указаний по валидации процессов, который позже -в январе 2011 года вступил в действие. Данный документ изменил подход к валидации процессов, согласно которому теперь валидация стала содержать три стадии: 1) проект/разра...