Контроль биологического загрязнения фармацевтического производства и соответствия стандарту ISO 14698 при помощи валидированных активных пробоотборников воздуха

Введение

     Биозагрязнение - это биологическое загрязнение продуктов бактериями и/или грибками, а также токсичными побочными продуктами жизнедеятельности этих микроорганизмов, таких как эндотоксины и микотоксины грамотрицательных бактерий и грибков, соответственно. При разработке стратегии контроля биологического загрязнения производственного процесса необходимо учитывать три компонента, каждый из которых требует проведения оценки риска: 1) проектирование технологических систем для предотвращения загрязнения; 2) мониторинг технологических систем для обнаружения загрязнения; 3) реакция на случаи загрязнения и принятие превентивных мер. Наиболее важным этапом является проектирование технологических систем.

     Международный стандарт по контролю биологического загрязнения ISO 14698, которому зачастую не уделяется должного внимания со стороны некоторых лабораторий, является важным ресурсом разработки стратегии ко...