Нежелательные микроорганизмы в нестерильном производстве

      На фармацевтическом рынке нестерильные лекарственные препараты достаточно широко распространены, и контроль их качества считается одним из наиболее критических этапов одобрения препарата для поступления на рынок.

      Каждое фармацевтическое предприятие обязано обеспечить, чтобы производимые им препараты соответствовали действующим фармакопейным требованиям и их потребление не ставило под удар жизнь и здоровье пациента. Для достижения желаемого качества и обеспечения таких гарантий необходимо удерживать под контролем каждый этап производства, от исходного сырья и упаковочных материалов до готового продукта [1].

      Одним из наиболее критических показателей качества является микробиологическая чистота препарата, проверка которой осуществляется по фармакопее, где приведены спецификации, критерии приемлемости и используемые методы [1,2]. Указанные фармакопейные тесты включают, с одной стороны, оценку общего ...