Моделирование асептических процессов. Нерешенные вопросы имитации на питательных средах

Введение

      Некоторые фармацевтические продукты, в том числе инъекционные, офтальмологические, растворы для орошения и гемодиализа, должны быть стерильными, что обусловлено способом их введения (например, внутривенно, внутримышечно, через нос) и требованиями в отношении целевой группы пациентов. Стерильные продукты подразделяют на две категории: те, которые могут стерилизоваться в первичной упаковке (перед употреблением), и те, которые не допускают стерилизации в первичной упаковке, а потому должны изготавливаться в асептических условиях. Методы стерилизации первых можно определить c помощью сертифицированных стерилизационных циклов, руководствуясь концепцией степени гарантируемой стерильности. Для продуктов, разливаемых в асептических условиях, стерильность обеспечивается мониторингом окружающей среды, обучением персонала и аттестацией. Одним из основных методов оценки является валидация процесса заполнения (или т.н. «моделиров...