Новости
Новости | 3/2016 (59) июль-сентябрь
Компания Greene Tweed (США), специализирующаяся в производстве эластомеров и термопластов для аэрокосмической, медицинской и полупроводниковой промышленности, открыла новый центр эластомеров для получения компаундов для электронной промышленности.
В центре имеется комплекс чистых помещений площадью около 200 м2 для осуществления особо ответственных процессов. По заявлению главного менеджера, компания более 20-ти лет сотрудничает с полупроводниковой промышленностью и постоянно занимается повышением качества продукции. (www.gtweed.com)
Самое последнее добавление в оборудование для тестирования космических аппаратов Европейского Космического Агенства - это шести осевой особо чувствительный виброметр, разработанный по специальному заданию Национальной Физической Лабораторией Великобритании. Прибор может измерить вибрацию, вызываемую падением пера. Он предназначен для измерения вибрации, возникающей при работе космического аппарата или от внешних факторов при выполнении работы в космическом пространстве. Разработчики гарантируют чувствительность прибора к силовым воздействиям, измеряемым микроньютонами.
Организация по электронному контролю ручной гигиены в медицинских учреждениях намерена изменить традиционный контроль гигиены рук, который носит субъективный характер и основан только на визуальном контроле. По данным этой организации в США ежегодно более 700 000 пациентов больниц и клиник страхуют свое здоровье от возможного заражения во время пребывания в больнице, и каждый год бывает около 75 000 летальных исходов по этой причине. Электронный контроль гигиены больничного персонала, внедряемый в последние несколько лет, позволил оценивать степень загрязненности больничного персонала более точно и в режиме реального времени. Электронный контроль приведет к изменению в гигиенических стандартах, снизит уровень заболеваемости и повысит безопасность пациентов. (www.ehcohealth.org)
Компания Bluestar Silicones (США), специализирующаяся на производстве первичных силиконовых материалов, используемых для изготовления имплантов и других медицинских изделий, объявила о сертификации комплекса новых производственных помещений классов чистоты ИСО 8 и ИСО 7. По мнению фирмы это позволит гарантировать качество продукта. (www.bluestarsilisones.com)
Новые независимые научные исследования показали, что использование одноразовых бумажных полотенец уменьшает эффект распространения в окружающее пространство вирусов, таких как желудочные инфекции ротовирус и норови-рус. Разовые бумажные полотенца распыляют меньшее количество микроорганизмов в окружающее пространство, чем устройства воздушной сушки. Ученые из Вестминстерского Университета изучали распределение вирусов при использовании трех методов осушки рук - это сушка скоростным потоком воздуха (эйр джет), теплым потоком воздуха и одноразовыми бумажными полотенцами. Было показано, что сушка скоростным потоком воздуха распределяет наибольшее количество вирусов, причем распределение идет дальше и выше.
В среднем способ эйр джет распростронял вирусы на расстояние до 3-х метров от места сушки, а количество вирусов было в 20 раз больше, чем от системы с теплым воздухом, и в 190 раз больше, чем при применении одноразовых бумажных полотенец. Применение одноразовых бумажных полотенец сокращает на 40% перекрестное загрязнение, чем при других способах сушки рук.
FDA предлагает запретить применение опудренных перчаток, поскольку они повышают риск осложнений для пациентов и обслуживающего персонала. Не смотря на то, что опудривание облегчает надевание и снимание перчаток, применяемые порошки на каучуковых перчатках могут содержать некоторые протеины, вызывающие распираторную аллергическую реакцию, что может создавать неблагоприятные последствия. Предложение о запрете относится, прежде всего, к перчаткам, применяемым в хирургии и при контакте с пациентами во время обследования. Ожидается, что этот запрет не создаст больших неудобств для производителей перчаток. Предложение FDA основано на заключениях научных работников.
В Албани, штат Нью Йорк, США, организован колледж «Nanoscale Science», в котором намечена реализация пятилетней программы (стоимостью 500 млн. долл.) по разработке технологии фотолитографии на основе ультрафиолетового излучения для получения электронных микросхем с топологией 7 нМ и меньше. (www.sunpoly.edu)
Компания Provair Filtration Group объявила о создании эффективного фильтра для водяного пара. Фильтр эффективностью 95% по частицам 2 мкм состоит из металлических волокон, изготовленных из стали 316L. Фильтр имеет исключительную грязеёмкость и хорошую устойчивость при высоких температурах и давлении среды. (www.provair.com)
Одобрены документы для полноформатного запуска общего рынка лекарств в Евразийском экономическом союзе
На последнем заседании Евразийского межправительственного совета, который функционирует на уровне премьер-министров государств-членов ЕАЭС, принято принципиальное решение по запуску единого рынка лекарств и, главное, одобрен пакет, состоящий из 19 нормативных документов. Среди утвержденных - все известные надлежащие фармацевтические практики, в том числе надлежащая производственная практика (GМР).
Текст GMP ЕАЭС практически идентичен тексту GMP ЕС, и по факту, является его переводом. Однако в союзные правила GMP внесены серьёзные редакционные правки, а также не включены самые последние изменения европейских правил - новая редакция Приложения 15, посвященного квалификации и валидации.
Новый текст GMP ЕАЭС со временем должен заменить правила GMP, действующие в каждом государстве-члене ЕАЭС. Однако на переходной период, до конца 2011 года, будут действовать две версии GMP -одна на союзном уровне, другая - на национальном. При регистрации препарата на территории всего ЕАЭС, по так называемой процедуре единой регистрации, каждая производственная площадка должна подтвердить свое соответствие правилам GMP Союза.
После 2021 года отменяются все национальные документы за исключением тех, которые регулируют вопросы послерегистрационного обращения лекарственных средств. Такая ситуация продлится до 2025 года. Другое дело, что каждое государство-член ЕАЭС в инициативном порядке может раньше привести свою законодательную базу в полное соответствие с едиными нормами Евразийского экономического союза. По такому пути намерены пойти Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан. В то же время, представители уполномоченных органов Российской Федерации заявили о желании поддерживать обе системы до самого крайнего срока.
Новые пакет документов вводит обязательное инспектирование производителей лекарственных средств со стороны уполномоченных органов. При этом, на уровне государств-членов согласовано решение о взаимном признании результатов фармацевтических инспекций, проведенных уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС, и полное непризнание результатов инспекций, проведенных уполномоченными органами третьих стран, включая ЕС, США, Японию и др. Такой подход регуляторами воспринимается как справедливый ввиду отсутствия соглашений о взаимном признании результатов фармацевтических инспекций с третьими странами, однако может привести к огромным очередям и задержкам в сроках инспектирования.
Как сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), благодаря этому решению стран Союза реализуются положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, выполняются единые стандарты обеспечения безопасности, эффективности и качества производимых лекарственных средств.
На этом работа над союзными документами продолжается. В конце августа в Алматы состоялось очередное заседание рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию рынка лекарств, в работе которой участвуют эксперты уполномоченных органов, представителей фармацевтических компаний и профильных ассоциаций.
Основная задача на ближайшее полугодие - это разработка и подготовка к утверждению так называемых документов третьего уровня. Помимо прочего, на заседании обсуждались проекты руководящих указаний по валидации процесса производства лекарственных препаратов и требований к воде, используемой для производства лекарственных средств. Оба документа подготовлены Республикой Беларусь по одноименным документам Европейского агентства по лекарственным средствам. По результатам обсуждения проекты одобрены для размещения на официальном сайте ЕАЭС для публичного обсуждения. Уже в ближайшее время любой участник рынка сможет принять участие в обсуждении этих проектов и направить свои предложения в ЕЭК.
Учебный модуль чистых помещений 2 сентября в г. Обнинске введен в действие учебный модуль помещений класса чистоты D. Модуль установлен в Центре практического образования при Обнинском институте атомной энергетики НИЯУ МИФИ. Комплекс создавался в два этапа: в 2015 году был смонтирован полнофункциональный комплекс чистых помещений по всем требованиям Приложения 1 GMP ЕС.
В 2016 году выполнен запуск испытательной лаборатории, оснащенной уникальным измерительным и исследовательским оборудованием.
Учебный модуль чистых помещений позволит осуществлять подготовку специалистов калужского фармацевтического кластера в условиях, максимально приближенных к реальному производственному процессу.
Компания BioClean утверждает, что ресницы и волосы в бровях у человека заменяются в 16 раз быстрее, чем волосы на голове. Средняя продолжительность жизни ресницы и волос в бровях 94 дня. Если учесть, что в среднем каждая бровь содержит 1100 волосков, а каждое веко 150 ресниц, то мы теряем с лица более 8000 волос в год или 21 в день. Эти результаты подтверждают важное значение защитных очков при работе в чистых помещениях.
