Рекомендации фармакопеи США по расчету степени микробного загрязнения

      В Фармакопее США (USP) <1116> «Микробиологический контроль и мониторинг среды асептического производства» анализ результатов мониторинга окружающей среды в асептической зоне рассматривается с точки зрения «степени микробной загрязненности» (англ. contamination recoveryrates), при этом особое внимание уделяется необходимости совершенствования методов анализа данных мониторинга окружающей среды.

      В использовании результатов мониторинга окружающей среды в асептической зоне есть два сложных момента:

      - на большинстве чашек Петри вообще нет колониеобразующих единиц (К0Е=0);

      - определяемое число КОЕ значительно меньше количественного лимита (LOQ, англ. Limit of Quantification) для метода подсчета на чашках Петри. Фармакопея США в качестве корректирующей меры рекомендует применять «процент степени загрязненности» (англ. percent cont...