www.cleanrooms.ru/Архив/2016/3/2016 (59) июль-сентябрь

Испытание на стерильность лекарственных препаратов: 14 суток - почему так долго и можно ли быстрее?

А.С. Ельфимов

Инженерная практика | 3/2016 (59) июль-сентябрь
      Испытание на стерильность - один из важных тестов программы контроля качества в фармацевтическом производстве. В соответствии с требованиями Фармакопей лекарственные препараты, вещества или изделия, которым нормативно-технической документацией предписано быть стерильными, должны проходить испытание на стерильность, хотя оно и не является свидетельством стерильности всей партии продукта - по утверждениям тех же Фармакопей удовлетворительный результат теста говорит лишь о том, что в испытанных образцах микроорганизмов не обнаружено (ЕР, USР и др. [1.2]). Т.е. считающийся обычно тестом на выпуск продукта он таковым не является, а помогает, главным образом, обнаружить нестерильный продукт или компонент. Дискуссии о предназначении этого теста и возможности его использования для заявленной цели (определение стерильности продукта) ведутся уже много лет, начиная с первого появления данного вида испытания в 1932 году в Британской Фармакопее [3]. Тогда этот тест уже включ...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад