www.cleanrooms.ru/Архив/2015/3/2015 (55) июль-сентябрь

Разъяснение Главы USP «Требования к проведению испытаний»

Джиллиан Беркович

Инженерная практика | 3/2015 (55) июль-сентябрь
     Трудно представить себе что-либо более трудное, чем изучение фармакопейных положений USP. Отсутствие динамики сюжета, лишь одни стандарты качества, возможно, никогда не сделают USP <797> бестселлером «Нью-Йорк Таймс», тем не менее, очень многие пытаются понять сложный язык ее нормативных положений. Асептические операции      Эксплуатационное обслуживание любой контролируемой среды начинается с персонала и его асептических навыков. Соответствующая глава USP рекомендует аудиовизуальные учебные пособия и специальную литературу для изучения теоретических аспектов. Кроме того, существует требование прохождения базовых письменного теста и тестирования имитации асептического наполнения.      Дальнейшее тестирование зависит от уровня риска при приготовлении стерильных препаратов в условиях аптеки (англ. CSP compounded): в условиях изготовления стерильных препаратов низкого и среднего риска персонал должен п...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад