Разъяснение Главы USP «Требования к проведению испытаний»
Джиллиан Беркович
Инженерная практика | 3/2015 (55) июль-сентябрь
Трудно представить себе что-либо более трудное, чем изучение фармакопейных положений USP. Отсутствие динамики сюжета, лишь одни стандарты качества, возможно, никогда не сделают USP <797> бестселлером «Нью-Йорк Таймс», тем не менее, очень многие пытаются понять сложный язык ее нормативных положений.
Асептические операции
Эксплуатационное обслуживание любой контролируемой среды начинается с персонала и его асептических навыков. Соответствующая глава USP рекомендует аудиовизуальные учебные пособия и специальную литературу для изучения теоретических аспектов. Кроме того, существует требование прохождения базовых письменного теста и тестирования имитации асептического наполнения.
Дальнейшее тестирование зависит от уровня риска при приг...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
