Валидационный мастер-план. Матрица валидации. Сетевой план-график

     Практическим аспектам валидации фармацевтических производств мы посвятили ряд статей. Так, работа [1] касается общих соображений по проведению валидации. В статьях [2, 3] акцент делался на валидации процессов и систем газораспределения. Очередная статья посвящена методологии планирования валидации - разработке валидационного мастер-плана (ВМП).

     Методология валидации и разработки ВМП хорошо описана, например, в работах [4-6]. Каждое предприятие ежегодно готовит ВМП и кажется, хитрости большой здесь нет - из предыдущего делай последующий, вноси небольшие правки - даты, персонал - новые сотрудники, новое оборудование, новые препараты. Не составляет сложности, в ВМП вписать строчки, например, о валидации аналитических методик на новый препарат - вся проблема в осуществлении самой процедуры. Нужно приобрести стандартные образцы испытуемого препарата, реактивы, иногда, лабораторное оборудование, разработать СОП, провести испытания, про...