www.cleanrooms.ru/Архив/2015/3/2015 (55) июль-сентябрь

Новое Приложение 21 GMP

Квартальные события | 3/2015 (55) июль-сентябрь

     В последние годы производство лекарственных препаратов, потребляемых в странах Европейского Союза, все больше и больше происходит за его пределами. С одной стороны глобализация фармацевтического рынка дает возможность оптимизировать цепочки поставок активных субстанций, in bulk и лекарственных препаратов, с другой – делает их более сложными и невольно способствует появлению на рынке фальсификатов и контрафактной продукции.

     Естественно, все эти тенденции вызывают интерес регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Процедура лицензирования импортеров сырья, in bulk и готовых лекарственных препаратов из третьих стран (MIA, Manufacturer's/Importer’s Authorisation) уже введена соответствующими директивами ЕС. Все они должны соблюдать правила GMP ЕС, начиная с обязательства поддерживать эффективную систему качества, достаточного количества компетентного персонала, надежную инфраструктуру и заканчивая контролем своих цепочек поставок и налаживанием системы управления претензиями. При этом вся импортируемая продукция должна находиться под контролем Уполномоченного лица, работающего на территории ЕС.

     Однако по мнению многих экспертов этого не-достаточно. Поэтому в начале 2015 года рабочая группа GMP/GDP приступила к разработке нового, 21-го приложения GMP, предназначенного специально для импортеров лекарственных средств.

     Структура европейских правил GMP предполагает, что приложения детализируют отдельные положения, ранее недостаточно описанные в GMP. Поэтому основной целью 21-го приложения GMP является подготовка дополнительных указаний для всех субъектов, участвующих в импорте лекарственных средств и всего, что с этим связано (требования к производству, контролю качества, транспортированию и др.).

< вернуться назад