www.cleanrooms.ru/Архив/2015/3/2015 (55) июль-сентябрь

3/2015 (55) июль-сентябрь

  • Квартальные события

    • Обеспечение качества лекарственных средств 2015

      16-19 июня 2015 года в Тбилиси прошла Шестая фармацевтическая неделя качества. Специалисты службы качества и уполномоченные лица производителей лекарственных средств, оборудования и технологий, дистрибьюторы, эксперты и представители регуляторных органов обсудили проблемные вопросы и новые требования GMP/GDP, ключевые аспекты обеспечения качества на фармацевтических предприятиях.

    • Техника принятия решений в обеспечении качества

         Принятие решений – это управленческая задача,которая вполне универсальна в быту и в бизнесе. Достаточно сложная задача. Учитывая уровень принимаемых на предприятии решений и известную роль Службы качества, именно эта тема была выбрана для проведения семинара, предшествующего Шестой фармацевтической неделе качества/«Обеспечение качества лекарственных средств 2015».

    • День открытых дверей на Аверси-Рационал

      В Грузии функционирует около 70 фармацевтических предприятий. При этом самым современным не только в стране, но и во всем Закавказье является Аверси-Рационал. Деятельность этого предприятия приведена в полное соответствие европейским и американским правилам GMP.
    • Обновление правил GMP

      Этот материал долго ждал своего завершения. Европейские правила GMP популярны не только в странах Европейского Союза, и у их соседей, они известны и уважаемы во всем мире. Многие возносят эти правила до небес, кто-то, наоборот, их критикует, иногда по делу, иногда нет. Одно можно сказать: европейские правила GMP - это визитная карточка всей мировой фармацевтической промышленности. Еще в 2007 году именно эти правила легли в основу гармонизации нормативов PIC/S. Естественно, понятен интерес к их новому облику.

    • Новое Приложение 21 GMP

      В последние годы производство лекарственных препаратов, потребляемых в странах Европейского Союза, все больше и больше происходит за его пределами. С одной стороны глобализация фармацевтического рынка дает возможность оптимизировать цепочки поставок активных субстанций, in bulk и лекарственных препаратов, с другой – делает их более сложными и невольно способствует появлению на рынке фальсификатов и контрафактной продукции.

  • Чистые помещения

    • Одежда для чистых помещений и контролируемых сред (Реферат документа IEST-RP-CC003.4)

      Алексашина О.Ф.

      Реферат подготовлен по материалам документа IEST-RP-CC003.4. Он предназначен пользователям одежды и разработчикам системы одевания персонала чистого помещения. Он также определяет критерии выбора технических свойств текстильных материалов, методов испытания и процедур, которые входят в систему одевания. С началом публикации можно ознакомиться в предыдущем номере нашего журнала, а этот номер познакомит вас с Приложением В, которое касается проведения различного рода испытаний, применительно к технологической одежде для чистых помещений.

    • Практики и процедуры работы персонала в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах (Реферат документа IEST-RP-CC027.2)

      Люлина Н.В.

      Реферат подготовлен по материалам документа IEST-RP-CC027.2. Этот реферат печатается в продолжение публикаций материалов Американского института исследо-ваний окружающей среды и технологий (англ. IEST- Institute of Environmental Sciences and Technology) в целях поддержки технологического и научного уровня наших постоянных читателей. В тексте документа представлены ссылки на справочные материалы, содержащие подробное описание теорий, практик и исследования контроля загрязнений. Из этих материалов читатель, в случае необходимости, сможет получить более подробную информацию. Эти материалы представлены в разделе Литература.

    • Гибкое применение чистых помещений

      Джонатан Сатч

      Статья опубликована в журнале "Controlled Environments", апрель 2015 (www.cemag.us) Разработка лекарственных форм для перорального применения на ранних клинических стадиях.

    • RABS в сравнении с изоляторами. Барьерные технологии в фармацевтическом производстве

      Статья опубликована в журнале "ReinRaumTechnik", № 3 2015

           В период становления асептического производства одной из целей при проектировании такого типа производств было создание изоляторов, которые позволяют минимизировать загрязнения продукции путем отделения оператора от критической производственной зоны. Этого можно добиться при помощи барьерных систем ограниченного доступа RABS (англ. Restricted Access Barrier Systems) или изоляторов.

    • Нержавеющая сталь для фармацевтической промышленности

      Найджел Уилкок

      Статья публикуется с разрешения журнала "Cleanroom Technology", сентябрь, 2014 (www.cleanroomtechnology.com)

      Уход за поверхностями из нержавеющей стали осуществляется путем применения надлежащих методов шлифовки и очистки. Найджел Уилкок, Отделение абразивных систем компании «3М», рассуждает о свойствах нержавеющей стали и о том, как наилучшим образом использовать ее преимущества.

    • Модульная конструкция чистых помещений: Главная ценность – в деталях

      Роберт Райс

      Статья опубликована на сайте журнала «Controlled Environments» (www.cemag.us)

           Одним из достоинств модульной системы чистого помещения является то, что проектировщики и строители, а также конечные пользователи, как правило, в состоянии вести более плановый монтаж, т.к. строительные модули уже заранее были изготовлены в хорошо организованных и контролируемых условиях, обеспечивающих более методичное и системное завершение. Легкость сборки, обеспечиваемая использованием стандартных модульных элементов, помогает превращать очень сжатые сроки в реальные сроки строительства.

  • Чистый барьер

    • Стерилизация оксидом этилена: планирование в свете будущих регуляторных изменений

      Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи Сусаны Биркс, опубликованной в журнале «CleanroomTechnology» в мае 2015 года

           Использование оксида этилена является весьма популярным методом обеззараживания у производителей изделий медицинского назначения. Тем не менее, производителям необходимо быть в курсе публикаций новых стандартов и регуляторных изменений, чтобы в своей производственной деятельности соответствовать всем нововведениям.

    • «Путеводитель» по протирочным материалам

      Иэн Эуди

      Статья опубликована в журнале «Controlled Environments Magazine», май-июнь 2015 (www.cemag.us)

           Инспектирующие органы требуют предоставлять результаты испытаний, подтверждающие, что протирочные материалы, поставляемые дистрибьюторами в качестве расходных для чистых помещений, не содержат загрязнений в виде частиц и волокон. Это требование USP797?

    • Стандарты очистки для обеспечения соответствия требованиям USP 797

      Карен Боннелл

      Статья опубликована на сайте журнала «Controlled Environments» (www.cemag.us)

           Для очистки пола наиболее удачным инструментом служат веревочные швабры из трикотажных прядей с заделанными концами для предотвращения отделения частиц и волокон. Для качественной промывки швабры ее следует часто прополаскивать в двухтрех ведрах. Швабру следует сначала окунуть в «грязное» ведро, прополоскать ее там, а затем отжать. Эту процедуру нужно повторить со вторым (и третьим, если имеется) ведром, чтобы предотвратить повторное загрязнение шваброй. Водный раствор моющего или дезинфицирующего средства в ведре также должен часто меняться, чтобы избежать повторного загрязнения.

  • Инженерная практика

    • Валидационный мастер-план. Матрица валидации. Сетевой план-график

      Кулыгина О.И., Фадеев А.Б., Господинов А.В.

           Этот инструмент нужен для качественного понимания и грубого определения сроков на начальном этапе планирования валидационных работ.

    • Разъяснение Главы USP «Требования к проведению испытаний»

      Джиллиан Беркович

           Отборы проб с поверхности полезны для оценки качества очистки и дезинфекции объекта и уровня компетенции персонала в правильных методах этих операций. Если произошло заражение во время процесса изготовления стерильного препарата, то для обеспечения обнаружения заражения отбор проб с поверхности должен выполняться в конце технологического процесса.

    • Обновление стандартов IEST на ESTECH 2015

      Йэн Эуди

      Статья опубликована в журнале «Controlled Environments», май/июнь 2015 (www.cemag.us)