Возможные последствия введения в действие ISO/DIS 14644-1.2

ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ВВЕДЕНИЯ В ДЕЙСТВИЕ ISO/DIS 14644-1.2

Статья опубликована в журнале "Controlled Environments", июль-август 2015 (www.cemag.us)

Каким образом положения этого стандарта влияют на мониторинг состояния чистых помещений в биофармацевтической промышленности?

Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала Проект международного стандарта (DIS, англ. Draft International Standard), касающегося чистых помещений. В связи с этим, менеджеры службы контроля качества фармацевтической и биотехнологической промышленности проявляют особый интерес к тому, какие изменения ожидаются в требованиях к уровню чистоты и системам мониторинга в чистых помещениях. Наибольшую озабоченность у специалистов медико-биологической промышленности вызывает предложение исключить из классификационной таблицы значение концентрации частиц разм...