2-3/2022 (88-89) март-июнь
- ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
- Стандартные процедуры: снизить, перепроектировать, реконструировать
Существует ряд факторов, влияющих на контроль частиц в чистых помещениях. Предварительный анализ некоторых важных соображений относительно стандартных операционных процедур может иметь большое значение не только для чистых помещений, но и для всей планеты.
- Будущее валидации
Ситуация в мире резко изменилась, но, несмотря на это, можно с уверенностью полагать, что общую тенденцию на цифровизацию уже ничто не остановит. Однако цель данной статьи – не построение прогнозов, а рассмотрение объективного базиса, имеющегося в фармацевтической отрасли в настоящий момент.
- Очистка. Терминология и ключевые вопросы
Очистка в фармацевтической промышленности, производстве медицинского оборудования и смежных отраслях – сложная, обширная междисциплинарная тема. Очистка необходима во многих областях производства, она связана со многими отраслевыми вопросами...
- ЧИСТЫЙ БАРЬЕР
- Идентификация микробных изолятов, выделенных из окружающей среды
Кроме обнаружения и подсчета количества микроорганизмов в исследуемой пробе окружающей среды (например, в воздухе, в сжатом воздухе, в очищенной воде и на поверхностях оборудования), важно идентифицировать репрезентативные микробные изоляты, извлеченные из окружающей среды, для отслеживания изменений в тенденциях. Изменения в микрофлоре, обнаруживаемой в пробе окружающей среды, могут свидетельствовать об отклонении от нормы.
- Важность качества поверхностей: характеристики фармацевтического оборудования и адгезия микроорганизмов
Важным фактором при выборе оборудования для чистых помещений является обработка и шероховатость поверхности, особенно когда речь идет о нержавеющей стали, учитывая частоту использования этого материала, как и анодированного алюминия, при изготовлении фармацевтического технологического оборудования.
