www.cleanrooms.ru/Архив/2022/2-3/2022 (88-89) март-июнь

2-3/2022 (88-89) март-июнь

  • ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

    • Стандартные процедуры: снизить, перепроектировать, реконструировать

      Сью Спрингетт

              Существует ряд факторов, влияющих на контроль частиц в чистых помещениях. Предварительный анализ некоторых важных соображений относительно стандартных операционных процедур может иметь большое значение не только для чистых помещений, но и для всей планеты.

    • Будущее валидации

      Александр Белинский, CQV Advisor PQE Group

              Ситуация в мире резко изменилась, но, несмотря на это, можно с уверенностью полагать, что общую тенденцию на цифровизацию уже ничто не остановит. Однако цель данной статьи – не построение прогнозов, а рассмотрение объективного базиса, имеющегося в фармацевтической отрасли в настоящий момент.

    • Очистка. Терминология и ключевые вопросы

      Пол Л. Плута

              Очистка в фармацевтической промышленности, производстве медицинского оборудования и смежных отраслях – сложная, обширная междисциплинарная тема. Очистка необходима во многих областях производства, она связана со многими отраслевыми вопросами...

  • ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

    • Идентификация микробных изолятов, выделенных из окружающей среды

              Кроме обнаружения и подсчета количества микроорганизмов в исследуемой пробе окружающей среды (например, в воздухе, в сжатом воздухе, в очищенной воде и на поверхностях оборудования), важно идентифицировать репрезентативные микробные изоляты, извлеченные из окружающей среды, для отслеживания изменений в тенденциях. Изменения в микрофлоре, обнаруживаемой в пробе окружающей среды, могут свидетельствовать об отклонении от нормы.

    • Важность качества поверхностей: характеристики фармацевтического оборудования и адгезия микроорганизмов

      Тим Сэндл

              Важным фактором при выборе оборудования для чистых помещений является обработка и шероховатость поверхности, особенно когда речь идет о нержавеющей стали, учитывая частоту использования этого материала, как и анодированного алюминия, при изготовлении фармацевтического технологического оборудования.