4/2021 (84) июль-август
- ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
- Мобильные контролируемые среды класса 8 ISO
Контролируемые среды являются достаточно востребованными для создания свободных от COVID зон; что применение нашлось даже некоторым нетрадиционным местам. Компания Guardtech Cleanrooms рассматривает проблемы, связанные с такими мобильными объектами: от фургонов на стоянках компаний до транспортных контейнеров на близлежащих газонах.
- Инновации в инфраструктуре чистых помещений с учётом нужд клеточной и генной терапии
Биофармацевтические препараты изменили методы лечения, но наряду с этим качественным изменением терапевтических возможностей возникает необходимость аналогичного изменения парадигмы в возможностях производства. В той статье Майк Йорниц, президент и генеральный директор компании G-CON Manufacturing Inc., делает акцент на том, как должна развиваться инфраструктура чистых помещений в соответствии с постоянно меняющимися потребностями отрасли.
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ
- Использование поточных анализаторов бионагрузки воды в условиях GMP
Поточные онлайн-анализаторы микробиологической нагрузки воды (Online Water Bioburden Analyzer - OWBA) – это аналитические приборы для измерения бионагрузки в режиме реального или близкого к реальному времени в системах получения, хранения и распределения воды очищенной.
- Учёт микробиологических факторов при выборе асептических соединителей
Согласно проекту Приложения 1 к GMP ЕС, уполномоченные органы приветствуют применение стерильных технологий и одноразовых изделий. Такая технология может повысить уровень обеспечения стерильности и снизить уровень негативного воздействия фармацевтического предприятия на окружающую среду. Асептические соединители и разъединители – важный пример подобной технологии, которая позволяет продлить линию тока жидкости с помощью устройств, препятствующих проникновению микробного загрязнения...
- ЧИСТЫЙ БАРЬЕР
- Компоненты эффективной стратегии предварительной квалификации дезинфицирующих средств
Микробиологический контроль на фармацевтических предприятиях необходим для обеспечения производства безопасных и высококачественных лекарств, а важными компонентами любой стратегии микробиологического контроля являются процедуры очистки, разработанные специально для удаления возможных микробных загрязнений.
- Использование боксов биологической безопасности в условиях cGMP
Производство эффективных лекарственных средств, не содержащих вредных загрязняющих веществ, зависит от способности производственного предприятия поддерживать асептическую среду. В то время, как некоторые лекарственные средства подвергаются финишной тепловой или газовой стерилизации, такой подход может быть губительным для биологических продуктов. Вместо этого качество и безопасность биологических продуктов достигается с помощью строго регулируемых асептических сред, которые...
