Особенности разработки и внедрения GxP-релевантных компьютеризированных систем

Особенности разработки и внедрения GxP-релевантных компьютеризированных систем

        В настоящее время словосочетание «целостность данных» является, пожалуй, одним из самых цитируемых, когда речь идёт о современных требованиях GxP. Это неудивительно, если принять во внимание решительный настрой регуляторов – FDA, MHRA, EMA и др.. Решительность эта связана с необходимостью создать условия, не допускающие манипуляций с данными и их фальсификации. Например, аудиторский (контрольный) след (в оригинале GMP EU Annex 11 – audit trail) призван предотвратить повторение хроматографических испытаний готового лекарственного средства до тех пор, пока не будет получен «нужный» результат. Здесь и далее при вводе термина будет обязательно приводиться англоязычный эквивалент, поскольку варианты перевода на русский ...