2-3/2020 (76-77) март-июнь
- ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
- Проект ISO 14644-17: Осаждение частиц
Кус Агрикола, член международного комитета, работающего над новым стандартом ISO, в котором рассматривается осаждение частиц, обсуждает параметр непосредственно связывающий чистоту воздуха и вероятность загрязнения поверхности.
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ
- Качество сжатого воздуха. Методы анализа частиц и обновления стандарта ISO 8573
Фармацевтические компании используют сжатый воздух во многих направлениях. В виду рисков, связанных с загрязненным сжатым воздухом, производители работают над тем, чтобы обеспечить его надлежащее качество. Допустимые уровни качества сжатого воздуха могут быть определены согласно стандарту ISO 8573 для сжатого воздуха.
- Выбор способа санации систем хранения и распределения воды для инъекций: обработка чистым паром или перегретой водой
При проектировании системы хранения и распределения воды для инъекций (ВДИ) инжиниринговой компании или конечному пользователю приходится выбирать способ стерилизации/санитарной обработки (sterilisation/sanitisation) – с помощью чистого пара или перегретой воды. Для принятия решения необходимо более детально рассмотреть каждый из методов, определить их преимущества, недостатки и условия использования для решения поставленных задач.
- ЧИСТЫЙ БАРЬЕР
- Необходимость разработки единого стандарта по дезинфекции
Для отрасли и производителей дезинфицирующих средств настало время разработать руководство по оценке продукции, предназначенной для применения в чистых помещениях фармацевтических предприятий.
- Роботизация и изоляционно-барьерные системы: идеальная комбинация для передовой асептической обработки
Целью передовой асептической обработки является устранение и абсолютный контроль всех источников загрязнения, прежде всего созданных человеком. Для достижения этой цели в дальнейшем основными технологиями будут роботизация и изоляционно-барьерные системы.
- Квалификация передаточных шлюзов (боксов)
Оборудование для передачи материалов играет немаловажную роль в минимизации рисков попадания загрязнений для производственных процессов. Специалист в данной области Хесус Касас рассказывает о доступных на рынке передаточных шлюзах, подробно объясняя как правильно проводить их квалификацию.
- ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА
- Практика сопоставления критических параметров процесса и критических показателей качества при квалификации оборудования
В наших широтах давно миновали времена, когда регулятор, проверяя компанию, мог обнаружить оставшимся вне поля зрения комплекс вопросов в какой-либо области. Всё реже можно столкнуться с ситуацией, когда та или иная единица оборудования или система не была квалифицирована.
