Вода для инъекций: нормативные требования и проект процесса

Вода для инъекций: нормативные требования и проект процесса

        Путь к пересмотру европейской монографии по качеству воды для фармацевтического применения был очень долгим. Сантьяго Фернандез, главный менеджер компании BWT Iberica, объясняет сам процесс и нормативно-правовую базу.

        Монография 1927 Европейской Фармакопеи (Евр. Фарм.) на воду высокоочищенную была введена в 2002 году с дальнейшими обсуждениями и консультациями за многие годы. Пересмотренная монография Евр. Фарм. 0169 на воду для инъекций (ВДИ) была введена в апреле 2017 г.. Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency - ЕМА) выпустило документ с вопросами и ответами (Q&A) с целью освещения и объяснения отдельных положений; последняя ве...